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El CHMP de EMA rechaza dos medicamentos aprobados por la FDA en 2017
(EMA’s CHMP rejects two drugs approved by US FDA in 2017)
Regulatory Focus, 23 de marzo de 2018
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/ema%E2%80%99s-chmp-rejects-two-drugs-approved-by-us-fda-in
Traducido por Salud y Fármacos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) cuestionó dos tratamientos aprobados por la FDA en 2017.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de EMA emitió opiniones negativas para dos medicamentos: Dexxience (betrixabán), aprobado por la FDA en junio de 2017 como Bevyxxa (betrixabán) para prevenir la tromboembolia venosa, y Eladynos (abaloparatida), aprobado por la FDA en mayo de 2017 como Tymlos (abaloparatida) para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y alto riesgo de fractura.

En el caso de betrixabán, el CHMP dijo que “el estudio principal no demostró de forma satisfactoria que los beneficios de Dexxience superaran sus riesgos cuando se usa para prevenir los coágulos de sangre en pacientes hospitalizados por enfermedades médicas recientes. Además, los resultados del estudio no se consideraron confiables porque algunos resultados de los tests de coágulos de sangre no estaban disponibles. Los pacientes tratados con Dexxience tuvieron más episodios de sangrado que los tratados con el medicamento comparador. Esto ocasionó bastante preocupación, ya que se esperaba que el medicamento fuera utilizado en pacientes con problemas subyacentes graves. Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Dexxience no superan sus riesgos y recomendó que se rechazara el permiso de comercialización”.

Y para la abaloparatida, el CHMP dijo que “el estudio principal no mostró de forma satisfactoria que Eladynos sea eficaz en la prevención de fracturas no vertebrales en mujeres postmenopáusicas. Los datos de dos de los sitios del estudio no fueron confiables y tuvieron que ser excluidos, porque el estudio no se realizó de conformidad con las ‘buenas prácticas clínicas’ (BPC)”.

“Desde el punto de vista de seguridad, el CHMP estaba preocupado por los efectos del medicamento sobre el corazón, como por ejemplo el aumento de la frecuencia cardíaca y las palpitaciones. Debido a que la mayoría de las mujeres posmenopáusicas tienen un mayor riesgo de experimentar problemas cardíacos, el CHMP no logró identificar un grupo de pacientes para quienes los beneficios superaran los riesgos. Por lo tanto, el comité recomendó que se rechazase el permiso de comercialización del medicamento”, dijo el CHMP.

Estas no son las únicas veces que en los últimos meses la EMA ha adoptado una postura diferente a la de la FDA.

El 22 de febrero, el CHMP emitió una opinión negativa para el Nerlynx (neratinib) de Puma Biotechnology, para el tratamiento del cáncer de mama, aprobado con el mismo nombre por la FDA en julio de 2017.

Recomendaciones del CHMP
El CHMP también recomendó la aprobación de seis medicamentos, incluyendo dos genéricos.

Entre ellos estaba la autorización condicional de la comercialización del medicamento huérfano de Clovis Oncology Rubraca (rucaparib), para el tratamiento del cáncer de ovario recidivante o progresivo. Rubraca fue designado como medicamento huérfano durante su desarrollo, y la FDA lo aprobó en diciembre de 2016.

Y Juluca (dolutegravir / rilpivirina) de ViiV Healthcare recibió una opinión positiva para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), que había sido aprobado por la FDA en noviembre.

El CHMP también recomendó la comercialización de dos biosimilares: Kanjinti de Amgen y Allergan (trastuzumab) para el tratamiento del cáncer de mama y gástrico; y Zessly (infliximab) de Sandoz para el tratamiento de la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica y la psoriasis.

creado el 23 de Mayo de 2018


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