Salud y Fármacos

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Agencias Reguladores

Estados Unidos

EE UU. Un senador dice que las farmacéuticas pueden estar haciendo un uso inapropiado de la regulación de la FDA sobre medicamentos huérfanos y pasando el costo a los contribuyentes
Eric Sagonowsky
Fierce Pharma, 13 de febrero de 2017
http://www.fiercepharma.com/pharma/grassley-probes-unanticipated-uses-orphan-drug-act
Traducido por Salud y Fármacos

El Senador Chuck Grassley está indagando si “usos no anticipados” de la ley Orphan Drug han podido contribuir a los altos precios de los medicamentos en EE UU.

¿Han podido las empresas aprovecharse de una ley que se aprobó hace décadas para estimular la investigación de medicamentos para enfermedades raras, olvidadas? El Senador Grassley dice que está interesado en averiguarlo.

El mes pasado Kaiser Health News publicó un informe que indicaba que las empresas farmacéuticas estaban usando legalmente la ley Orphan Drug para alargar los años de exclusividad en el mercado de medicamentos de consumo masivo (http://www.fiercepharma.com/pharma/drugmakers-have-hijacked-fda-s-orphan-system-to-score-pricing-protection-mass-market-meds). Las farmacéuticas solicitan de nuevo la aprobación para enfermedades raras y si tienen éxito se benefician con siete años de exclusividad en el mercado, además de otros incentivos financieros.

Los medicamentos con ventas millonarias como Crestor, el producto para el colesterol de AstraZeneca, el antipsicótico Abilify de Otsuka, y Herceptin de Roche para el cáncer obtuvieron cada uno siete años de exclusividad y millones en incentivos del gobierno después de que se aprobaran para enfermedades que solo afectan a un pequeño número de pacientes. Originalmente, la FDA había aprobado esos medicamentos para enfermedades más prevalentes.

Humira, el medicamento de AbbVie para la artritis reumatoide, el que tiene las ventas más altas del mundo, también está en la lista. En el otro lado de la moneda está Botox de Allergan que inicialmente se aprobó para el tratamiento de los espasmos musculares del ojo, lo que cae dentro de la designación de enfermedad huérfana, y se convirtió en un medicamento de grandes ventas cuando se utilizó para otros usos. Rituxan, de Roche, ahora se utiliza mucho para la artritis y el cáncer pero originalmente se desarrolló como medicamento huérfano.

Grassley, después de citar “una fuerte preocupación de los consumidores” sobre el precio de los medicamentos, dijo que él y su equipo están empezando una investigación de lo que dice la ley y sus posibles abusos.

No es la primera vez que el senador de Iowa se ha preocupado por la conducta de las farmacéuticas. El año pasado, pidió al CEO de Milan, Heather Bresch, que estuviera en presente en una audiencia del Senado sobre el precio de EpiPen, y se ofendió cuando Bresch dijo que no podía porque tenía que ir a una reunión de la industria. Antes de esto, Grassley presionó a Mylan durante la controversia que hubo sobre la empresa, y pidió a la FDA que facilitara la aprobación más rápida de la competición genérica.

Grassley también fue coautor de la ley Physician Payments Sunshine, que requiere a las industrias farmacéuticas que publiquen información sobre los regalos, las comidas y los pagos que hacen a los médicos y a otros profesionales sanitarios. La ley se aprobó en 2010.

Kaiser Health News ha dicho que el Congreso aprobó la ley Orphan Drug hace más de 30 años para incentivar el desarrollo de medicamentos para enfermedades que no eran de interés para la industria por la incertidumbre sobre si obtendrían beneficios. El informe de KHN dice que desde entonces, alrededor de una tercera parte de los medicamentos huérfanos aprobados han sido para nuevos usos o tienen aprobaciones para múltiples enfermedades huérfanas. Es importante saber que, al aprobar un medicamento para una enfermedad huérfana, la exclusividad de siete años se limita a la indicación para la enfermedad rara.

En los últimos años la industria ha aumentado su interés en las enfermedades raras, el año pasado los medicamentos para enfermedades huérfanas representaron un 40% de los nuevos medicamentos. En 2012 solo constituían un 29%.

creado el 4 de Mayo de 2017


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