Saxagliptina. Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA analizará el riesgo de insuficiencia cardiaca con el medicamento para la diabetes saxagliptina (comercializado como Onglyza y Kombiglyze XR)

Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

ADVIERTEN

Precauciones

Saxagliptina. Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA analizará el riesgo de insuficiencia cardiaca con el medicamento para la diabetes saxagliptina (comercializado como Onglyza y Kombiglyze XR)
FDA, 11 de febrero de 2014
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm385699.htm

La FDA ha solicitado datos de los ensayos clínicos realizados por el fabricante de saxagliptina para investigar una posible relación entre el uso del medicamento para la diabetes de tipo 2 e insuficiencia cardiaca. Esta solicitud fue el resultado de un estudio publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM) [1], que reportó una tasa más alta de hospitalización por insuficiencia con el uso de saxagliptina (comercializada como Onglyza y Kombiglyze XR) en comparación con un tratamiento inactivo.

El estudio no encontró tasas más altas de muerte ni otros riesgos cardiovasculares serios, incluyendo ataques cardiacos o derrames, en pacientes que recibieron saxagliptina. Se calcula que el fabricante enviará los datos de la prueba clínica a la FDA a principios de marzo del 2014, tras lo cual realizaremos un meticuloso análisis y daremos a conocer públicamente nuestras conclusiones.

En este momento, consideramos que la información del estudio publicado en NEJM es preliminar. Nuestro análisis de los datos de la prueba clínica de saxagliptina es parte de una evaluación más extensa de todas las terapias con medicamentos para la diabetes de tipo 2 y el riesgo cardiovascular. Los pacientes no deben dejar de tomar saxagliptina y si tienen preguntas o inquietudes, deben consultar con su profesional de la salud. Los profesionales de la salud deben continuar siguiendo las recomendaciones para recetar según la etiqueta del medicamento.

La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que hay un alto nivel de azúcar o glucosa en la sangre, porque el cuerpo no produce o no usa apropiadamente la hormona insulina. Si el paciente no recibe tratamiento, la diabetes de tipo 2 puede llevar a problemas graves. Se usa saxagliptina junto con dieta y ejercicio para disminuir el nivel de azúcar en la sangre de adultos con diabetes de tipo 2. Surte efecto al aumentar la cantidad de insulina que el cuerpo produce después de comidas, cuando el nivel de azúcar en la sangre se eleva.

  1. Scirica et al. Saxagliptin and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. N Engl J Med 2013; 369:1317-1326 DOI: 10.1056/NEJMoa1307684
creado el 25 de Junio de 2014


Subscripción Gratuita
Cómo Ayudar



Búsqueda


Término a buscar

Buscar frase exacta
+ Búsqueda avanzada
Buscar en

Desde

Hasta

Sección