Salud y Fármacos

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Nuevos fármacos ¿Milagros o espejismos?
Antonio Ugalde y Núria Homedes

Más de una vez se ha publicado en el Boletín Fármacos el sabio consejo que hace unos años dio Public Citizen recomendando no utilizar ningún medicamentos hasta siete años después de que se comercializara. Las razones eran múltiples. De una parte las personas que participan en los ensayos clínicos no son representativas de la población en general. Por ejemplo, hay muy pocas personas de más de 65 años, que son los que terminan polimedicadas, hay proporcionalmente menos mujeres, no existe una variedad genética representativa. A parte de todo esto tampoco se saben los efectos secundarios a largo plazo de los medicamentos para condiciones crónicas y también hay dudas sobre la calidad de los datos recabados en los ensayos clínicos y su análisis. Los lectores de este boletín ya están familiarizados con la falta de transparencia de la industria, que en más de una ocasión ha manipulado datos o ha decidido no publicar los resultados que pueden crear dudas sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos.

Lo que nos ha llamado la atención es una editorial de JAMA [1] escrita hace ya casi sesenta años (abril de 1955) que JAMA ha reproducido en un número reciente y que María Miralles Granados—estudiante de quinto curso de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Miguel Hernández de Alicante– tradujo y envió al Boletín Fármacos. Una pieza auténtica de museo.

Su título es aclaratorio: ¿Nuevos medicamentos milagrosos o espejismos? Es una alerta para que médicos y pacientes no piensen que los últimos medicamentos, son el resultado de una ciencia basada en principios inequívocos aplicada por científicos irreprochables que siguen una metodología blindada a errores. Entonces y ahora los nuevos medicamentos se presentan a la sociedad como descubrimientos portentosos de empresas y científicos dedicados por encima de todo al bien de la humanidad.

Transcribimos algunas partes del texto para que el lector pueda verificar que las alertas más recientes tienen precedente y que el sabio consejo de Public Citizen no es tan extravagante como muchos pueden pensar:

“Durante los últimos 20 años… el término de ‘droga milagrosa’ se ha vuelto tan ampliamente popular que lo usan tanto profesionales como el público general sin albergar ninguna duda. La gente está esperando y deseando nuevos remedios para aliviar tanto el sufrimiento como la carga económica, y los médicos están confiados en que tendrán disponibles un flujo inagotable de nuevos y mejores fármacos para aliviar el sufrimiento de sus pacientes. Por lo tanto, no es raro observar de vez en cuando signos de un inmerecido entusiasmo

El desarrollo de un nuevo fármaco o de una nueva técnica que valga la pena, no es algo que se produce de la noche a la mañana. El tiempo, el dinero y el esfuerzo humano consumidos en su búsqueda resultan en ocasiones desmoralizadores. Y, con demasiada frecuencia, no produce los resultados esperados… Hay, sin embargo, dos problemas acuciantes que hoy más que nunca parecen ser la base de mucha confusión y algunas diferencias de opinión. Tienen que ver con las reacciones adversas que se detectan después de que un nuevo fármaco haya sido comercializado y la publicación de los documentos que informan sobre esas reacciones adversas.

Cuando un nuevo fármaco es introducido en el mercado de EE UU tiene que haber obtenido unos resultados satisfactorios… los datos que satisfacen los requerimientos de la FDA y de los departamentos médicos y jurídicos de la industria farmacéutica, se obtienen tras un estudio y una búsqueda exhaustiva llevada a cabo por investigadores bien preparados, bien informados y que estén concienciados…

Lo que suele preocupar mucho en ocasiones, sin embargo, es la observación de que un fármaco, tras estar meses usándose de forma habitual, revela la posibilidad de que de vez en cuando aparezca una discrasia sanguínea u otra reacción sistémica igualmente preocupante. No es inusual que tras cientos de exámenes y pruebas con un fármaco, se determine que está libre de reacciones adversas, y más tarde nos demos cuenta de que lo inesperado ha sucedido. Aunque sí es posible suponer el efecto que va a tener un fármaco, no es posible predecir con seguridad todo lo que puede pasar. Siempre habrá una respuesta individual al tratamiento y, por tanto, la necesidad de tratar a los pacientes de forma individualizada y a los fármacos con respeto.

De vez en cuando encontramos algún artículo sobre los malos resultados observados en algunos pacientes tratados con alguno de los fármacos nuevos. El editor de una revista científica no necesariamente acepta el artículo para desaconsejar el uso del fármaco. Él/ella, simplemente, puede querer atraer la atención sobre un problema que en el futuro deberá estudiarse o, por otra parte, realmente puede a ser una advertencia oportuna para pedir una mayor precaución. Hay muchos fármacos que se usan ahora de forma habitual, sobre los cuales han aparecido comentarios desfavorables en la literatura médica. Y aun hoy siguen siendo útiles para tratar el problema al que están destinados. Aunque los médicos perderían poco si estos medicamentos desaparecieran, sus prácticas se resentirían si lo hicieran antes de que se desarrollaran mejores tratamientos para reemplazarlos. Al aceptar tales publicaciones, los editores están ayudando a los facultativos, a los pacientes y a la industria farmacéutica. En conciencia nadie puede discutir la necesidad de presentar la verdad, siempre que se ofrezca toda la verdad y ésta no esté distorsionada, y que no se haga de forma malintencionada. La farmacoterapia moderna requiere que todas las partes interesadas estén informadas para cumplir con sus responsabilidades.

La aparición de un informe, o de varios informes, de discrasias sanguíneas, daño renal u otra reacción no debe dar lugar a la condena inmediata del fármaco en cuestión. El tiempo determinará si ese uso debe seguir pero, hasta que haya un informe de confirmación, sólo debe ser un aviso para que el uso sea más cuidadoso. Aunque aparezcan otros informes, el médico no debe abandonar el uso del fármaco; pero debe cuestionarse si el uso es correcto y si existe otra alternativa de uso igualmente efectiva y potencialmente menos peligrosa que dicho fármaco; debería preguntarse si el beneficio compensa el riesgo. Si el prescriptor está convencido, después de todas estas cuestiones, de que está utilizando el fármaco correcto, debe guiarse por su formación, experiencia, juicio y conciencia.

Cuando un facultativo, o su paciente, se preguntan si los nuevos fármacos son milagrosos, el solo tiene que pensar en la práctica clínica previa a la disponibilidad de ese fármaco. Las vidas que se han salvado, el menor número de efectos adversos, una convalecencia más corta, menos complicaciones, estancia hospitalaria más corta -estas y otras obviedades dan información sobre el impacto que ha tenido la terapia farmacológica en la atención médica. Quizás algunos puedan cuestionarse la conveniencia de referirse a las nuevas terapias farmacológicas como milagrosas, sobre todo porque no todos los fármacos son igualmente efectivos, pero las personas poco informadas podrían clasificar a todos los medicamentos como espejismos.”

Las limitaciones de los ensayos clínicos no es una sorpresa, los efectos adversos pueden tardar en descubrirse. Lo nuevo no siempre es mejor. Pero lo que también nos interesa resaltar es esta frase de la editorial que ha cobrado nueva vigencia: “nadie puede discutir la necesidad de presentar la verdad siempre que se ofrezca toda la verdad y ésta no esté distorsionada, y que no se haga de forma malintencionada”. Desgraciadamente lo que se ha ido aprendiendo desde la publicación de la editorial es que los responsables de presentar la verdad no lo están haciendo, que se presenta información distorsionada a través de escritores fantasmas, académicos comprados, líderes de opinión bien pagados, asociaciones de enfermos compradas por las empresas y de comités de todo tipo con todo tipo de conflictos de intereses. Y que la información que no se presenta es precisamente la que se debería. Es triste que académicos y profesionales sin intereses ulteriores tengan que afirmar que hoy día la ciencia médica no está basada en la evidencia. Por ello el prescriptor tiene dificultades en mantenerse al día en sus conocimientos médicos y los pacientes empiezan a tomar un role más importante en las decisiones relacionadas a su salud.

Referencias

  1. Editorial. New Drugs Miracles or Mirages? JAMA. 1955;157(16):1410-1411) . JAMA. 2014;311(4):423.
    http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1817778
creado el 25 de Junio de 2014


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