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Solicitud y Retiros del Mercado

Vacuna de la influenza. Rechazan lotes de vacunas contra la gripe de Sanofi porque inspectores en Taiwán y Hong Kong encontraron impurezas: informes (Sanofi flu vaccine batches rejected after inspectors in Taiwan, Hong Kong find impurities: reports)
Eric Sagonowsky
FiercePharma, 27 de noviembre de 2018
https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-flu-vaccine-batches-returned-after-taiwanese-inspectors-find-impurities-report
Traducido por Salud y Fármacos

Después de que un problema de fabricación provocara que los reguladores chinos suspendieran temporalmente las importaciones de la vacuna pediátrica Pentaxim de Sanofi a principios de este año, las autoridades de Taiwán y Hong Kong devolvieron varios lotes de vacunas contra la gripe fabricadas por este importante laboratorio global.

Según Focus Taiwan, en octubre Taiwan importó lotes de vacunas contra la gripe con más de medio millón de dosis. Según esa publicación, los empleados de la FDA de Taiwan descubrieron durante una inspección que algunas dosis, en lugar de ser translúcidas e incoloras, tenían materia blanca y negra en suspensión.

Ninguna de las vacunas llegó a ser distribuida al público, dijeron las autoridades a Focus Taiwan.

Sanofi expresó su pesar en una declaración a Focus Taiwan y dijo que una vez haya analizado la situación publicará un informe sobre los lotes involucrados.

Según el South China Morning Post, la misma semana, las autoridades de Hong Kong devolvieron un lote que contenía 175,000 dosis. Además, la publicación informaba de que alrededor de 75,000 dosis habían sido enviadas a clínicas y administradas.

Este no es el único contratiempo de fabricación que Sanofi ha tenido este año en la región. En mayo, cuando varios lotes fallaron las pruebas, la compañía informó que los problemas de Pentaxim en China afectaron sus resultados financieros. En respuesta, los funcionarios chinos detuvieron nuevos envíos.

En lo que va del año, las autoridades de Taiwán han comprado más de seis millones de dosis de vacunas contra la gripe a Sanofi y al fabricante nacional Adimmune Corp, según Focus Taiwan. El gobierno de Taiwán pone a disposición de todas las personas mayores de 50 años vacunas contra la gripe, además de para las mujeres embarazadas, niños y otras personas con mayor riesgo de contraer la gripe.

Sanofi es el mayor fabricante de vacunas contra la gripe del mundo. El año pasado, la compañía generó €1.589 millones (US$1.800 millones) en ventas de vacunas contra la gripe.

Mientras tanto, en China, después de que recientes escándalos sacudieran la confianza del público en las vacunas, las autoridades están tomando medidas enérgicas para asegurar la calidad de la vacuna. La última controversia se produjo este verano, cuando los reguladores chinos encontraron problemas en la integridad de datos durante una inspección por sorpresa en Changchun Changsheng Life Sciences. El episodio desencadenó una controversia sobre las vacunas contra la rabia a nivel nacional que ocasionó arrestos de ejecutivos de la compañía, además de renuncias, degradaciones y despidos de funcionarios del gobierno.

Los funcionarios eventualmente multaron a la compañía con US$1.300 millones y volvieron a inspeccionar a todos los demás fabricantes de vacunas en el país. Ahora, el Financial Times informa que estas inspecciones más estrictas han ocasionad una escasez de vacunas contra la gripe en China.

creado el 18 de Marzo de 2019


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