Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Políticas

Estados Unidos y Canadá

EE UU. Una propuesta de ley para reducir el malgasto de los productores de medicamentos (Waste not, want not: A new bill tries to reduce waste caused by drug makers)
Ed Silverman
Statnews, 1 de noviembre de 2017
Traducido por Salud y Fármacos

Un grupo de legisladores presentó un proyecto de ley para reducir la cantidad de medicamento que se desperdician cada año, al distribuir muchos medicamentos en los llamados frascos de un solo uso que contienen más medicamento de lo que la mayoría de los pacientes necesitan. Esta decisión surge a partir de varios informes sobre las grandes cantidades de diferentes tipos de medicinas, desde tratamientos caros para el cáncer hasta costosas gotas para los ojos, que se desperdician anualmente por el tipo de empaque.

Un análisis publicado el año pasado, por ejemplo, estimó que el gobierno y las aseguradoras privadas desperdician US$2.800 millones cada año en medicamentos contra el cáncer, que generalmente se inyectan o se administran a través de infusión en consultorios médicos y hospitales, y cuyas dosis dependen del peso del paciente. Sin embargo, los medicamentos se empaquetan en viales de tamaño uniforme, con lo que a menudo hay sobrantes que deben descartarse para cumplir con los estándares de seguridad.

“Es un derroche colosal y completamente prevenible de los dólares de los contribuyentes, y significa que los pacientes estadounidenses y las familias trabajadoras están pagando por medicamentos que se tiran a la basura”, dijo el senador estadounidense Dick Durbin (Demócrata-Illinois), copatrocinador de la legislación bipartidista. “En lugar de permitir que la industria farmacéutica se beneficie a costa nuestra, es hora de que pongamos fin a este derroche”.

El proyecto de ley, conocido como la Ley de Reducción de Residuos de Medicamentos de 2017, exigiría que la FDA coordine con los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para desarrollar un plan de acción conjunto para reducir el desperdicio y administrar mejor las compras, así como presentar un informe al Congreso con recomendaciones legislativas.

Los legisladores señalaron un informe de la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que analizó 20 medicamentos que se comercializan en frascos de un solo uso y que durante 2013 y 2014 representaron la mayor cantidad identificable de medicamentos desechados que fueron reembolsados por la Parte B del programa Medicare. La oficina de vigilancia descubrió que se reembolsaron US$195 millones por medicamentos desechados.

Los autores de un análisis publicado el año pasado en el British Medical Journal argumentaron que la medicina sobrante facilita que los fabricantes de medicamentos “aumenten artificialmente” la cantidad de medicamentos que venden. Las empresas pueden lograrlo aumentando la cantidad en cada vial de dosis única en relación a la dosis requerida. Los restos pueden variar entre 1 y 33% de la cantidad de medicamento que los pacientes realmente necesitan.

Los autores recomendaron a la FDA que exija que los fabricantes de medicamentos proporcionen viales de diferentes tamaños para garantizar que la cantidad de medicamento desperdiciado sea baja. Sugirieron una meta inferior al 3% e instaron a las diferentes agencias gubernamentales a ponerse en sintonía cuando se trata de compartir viales. En última instancia, argumentaron que la cantidad de dinero gastado en medicinas descartadas se reduciría de US$1.800 millones a US$400 millones.

Su análisis llevó a casi una docena de legisladores a solicitar a la FDA y a los CMS que investigaran el impacto que tiene la venta de medicamentos en frascos grandes, que exceden la cantidad que necesitan la mayoría de los pacientes, en el sistema federal de salud y en la salud pública.

Más recientemente, se ha centrado la atención en el problema en las costosas gotas oftálmicas para el glaucoma y los bálsamos ordinarios para el ojo seco. Algunos fabricantes de medicamentos comercializan las gotas en dosis únicas de gran tamaño, a veces más del doble de lo que el ojo puede contener, por lo que al desbordarse del ojo se desperdicia y corre por la cara del paciente o aterriza en los conductos oculares. Según informa ProPublica, el resultado es que algunos pacientes se quedan sin medicamentos antes de que puedan volver a surtir recetas.

2018
1- Nuevos medicamentos que cambian el paradigma
En 2018, esperamos mucha más discusión sobre nuevos medicamentos que desafiarán nuestros presupuestos y nuestros paradigmas tradicionales de reembolso. Algunos de estos productos ya han sido aprobados. Luxturna, un tratamiento de terapia genética para una forma hereditaria de ceguera fue aprobado por la FDA en diciembre. El precio de lista que se ha anunciado para Luxturna es US$850.000, más bajo que el precio de US$1 millón anticipado por muchos observadores.

Como ejemplo adicional, considere las recientemente aprobadas terapias contra el cáncer CAR-T. Aunque los precios de lista de estos productos son altos, de US$373.000 y US$475.000 para los primeros productos aprobados, aún podrían ser rentables, porque sus beneficios son significativos. Pero estos medicamentos desafían nuestros paradigmas de reembolso tradicionales. Por el momento, el hecho de que estos productos se administren durante las estadías hospitalarias significa que se reembolsan (a los beneficiarios de Medicare) a través de la Parte A de Medicare, que no contiene un código de facturación para los productos. Y el costo de los medicamentos excede por mucho el reembolso disponible a través de la Parte A para las formas de cáncer tratadas con estas terapias.

Medicamentos como estos pueden finalmente obligar a hablar de mecanismos de pago alternativos, como hipotecas de medicamentos o precios basados en resultados, que algunos han estado promoviendo. La noticia del precio de Luxturna de Spark Therapeutics se acompañó de información de que Spark ya tenía un acuerdo de pago según los resultados, y estaba negociando otros. Del mismo modo, Novartis ya ha llegado a un acuerdo basado en resultados con CMS para su terapia CAR-T, pero se sabe poco sobre los detalles [b].

2- ¿Un nuevo jefe para HHS?
Asumiendo que Alex Azar sea renombrado y confirmado como el jefe de HHS [Nota de los editores de Salud y Fármacos: Azar ya ha sido nombrado director], sus acciones en políticas de medicamentos en general y particularmente en relación a precios serán observadas de cerca. Durante su audiencia en HELP del Senado, Azar declaró claramente que “los precios de los medicamentos son demasiado altos”, y que tiene la intención de prioritariamente enfocarse en esta área. Sin embargo, queda por ver qué iniciativas concretas intentará implementar. Esperaría que Azar se concentrara en cosas como los gastos de bolsillo del paciente, la función de los administradores de las empresas de beneficios farmacéuticos o el programa 340B [c], en lugar de las propias compañías farmacéuticas.

3- Seguirá el espíritu empresarial de la FDA
En 2018, estaré atento para ver qué hace el Comisionado Gottlieb en el ámbito de la política de medicamentos. Tal vez su colaboración con la Comisión Federal de Comercio provoque una ofensiva contra algunos de los “chanchullos” que existen en la competencia de medicamentos, a los que ya ha hecho referencia. [Nota de los editores de Salud y Fármacos: se refiere a la extensión del periodo de exclusividad de un medicamento, poniendo un juicio a la empresa de genéricos para que no pueda producir el genérico, pagándole para que retrase la salida del genérico al mercado, y otros trucos]. Con suerte, sus esfuerzos para estimular una mayor competencia en los mercados de genéricos comenzarán a mostrar resultados. E, idealmente, contará con el apoyo del resto de la administración en la crisis de los opiáceos.

4- Elaboración de políticas para el siglo XXI
También estaré observando las acciones del Comisionado Gottlieb para cumplir con los muchos requisitos impuestos a la agencia por la 21st Century Cures Act. Muchas disposiciones de la Ley impusieron fechas límite a la FDA en 2018, y hasta el momento, la agencia ha sido transparente en la finalización de estas tareas. En 2018, los observadores pueden esperar el primer borrador de guía sobre el tema de desarrollo de fármacos centrados en el paciente, reuniones públicas para hablar de diseños novedosos de ensayos clínicos y de las herramientas para desarrollar fármacos, y un plan para avanzar en el tema de la evidencia del mundo real para aprobar medicamentos.

5- El CMS ¿actuará o parpadeará?
Hasta la fecha, el CMS ha hecho poco en términos de políticas o precios de los medicamentos. Pero la agencia tendrá que tomar algunas decisiones en 2018 que afectarán a todos los actores del ecosistema de políticas de medicamentos, incluyendo a los pacientes, proveedores, pagadores y compañías farmacéuticas. Como se señaló anteriormente, el CMS está considerando solicitudes de exención que permitirían que los estados excluyeran medicamentos con poca evidencia sobre su eficacia de sus formularios de Medicaid. Si se aprueba la exención de Massachusetts, se espera que más estados lo hagan.

Otra decisión importante es si hay que avanzar o no con la propuesta que regularía que los algunos de los reembolsos (descuentos) que se negocian con las farmacéuticas beneficiaran a los pacientes afiliados a la Parte D de Medicare [d]. Como han señalado los expertos, los gastos de bolsillo de los pacientes pueden estar basados en los precios de lista de sus medicamentos, aunque el patrocinador del programa Medicare Parte D haya negociado un precio más bajo. CMS ha propuesto pasar algunos de esos reembolsos a los pacientes; esto disminuiría significativamente los costos para muchos beneficiarios, pero potencialmente aumentaría las primas que tienen que pagar y el costo de los subsidios directos de CMS en general.

Al igual que en 2017, los observadores de la política de medicamentos deberían esperar que 2018 sea un año lleno de noticias interesantes. Esperamos que también sea un año en que los legisladores encuentren soluciones a algunos de los muchos desafíos que tienen las políticas de medicamentos.

Sobre la autora: forma parte del Consejo Asesor Público de Eficacia Comparativa del Midwest del Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER), que considerará la eficacia clínica comparativa y el valor de Luxturna en una próxima reunión pública.

Referencias

  1. Rachel Sachs. New drug pricing bill from democrats balances innovation. Harvard Law School. Access. 30 de marzo de 2017.http://blogs.harvard.edu/billofhealth/2017/03/30/new-drug-pricing-bill-from-democrats-balances-innovation-access/

Notas de los editores del Boletín Fármacos

a- Varias de las decisiones que ha tomado el Comisionado Gottlieb no parecen estar tomadas para fortalecer la evidencia, por ejemplo, la aprobación de medicamentos que aún no han terminado la fase 3 de los ensayos clínicos. Rapidez más que evidencia parece ser la consigna del día.
b- Salud y Fármacos no está de acuerdo que los precios de los medicamentos dependan de los beneficios ni del ahorro que produzca a los servicios de salud.
c- El Programa de Descuento de los Medicamentos 340B es un programa federal creado en 1992 que requiere que los productores de medicamentos provean medicamentos para pacientes no institucionalizados a las organizaciones que sean elegibles a precios significativamente más baratos
d- La parte D de Medicare es opcional, es un seguro para los jubilados que cubre parte del costo de los medicamentos.

creado el 14 de Febrero de 2018


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