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Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Estudios de medicamentos en mujeres embarazadas y en período de lactancia: la FDA emite directrices preliminares (Studying drugs in pregnant and nursing women: FDA issues draft guidances)
Michael Mezher
Regulatory Focus, 8 de mayo de 2019
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/studying-drugs-in-pregnant-and-nursing-women-fda?
Traducido por Salud y Fármacos

En un esfuerzo por mejorar la disponibilidad de datos sobre el efecto de los medicamentos de venta con receta en mujeres embarazadas y en período de lactancia, la FDA emitió el miércoles dos borradores de guía que detallan las recomendaciones para realizar estudios clínicos en el periodo de lactancia y estudios de seguridad postcomercialización durante el embarazo.

“Los profesionales de la salud y los pacientes tienen dificultades para encontrar información científica de calidad sobre la seguridad de los medicamentos y productos biológicos durante el embarazo o la lactancia. “Los desafíos éticos a menudo surgen al estudiar a las mujeres en estas poblaciones, ya que existen preocupaciones válidas sobre la seguridad materna y fetal”, dijo la Comisionada Adjunta Principal de la FDA, Amy Abernethy, y la Directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, Janet Woodcock.

Esta falta de datos a menudo obliga a los médicos y a las mujeres a tomar decisiones sobre los medicamentos de venta con receta sin saber si aumentan los riesgos para la seguridad materna o fetal, o si los medicamentos representan algún riesgo para los lactantes.

La primera guía, Estudios Clínicos de Lactancia: Consideraciones para el Diseño del Estudio (Clinical Lactation Studies: Considerations for Study Design), analiza el diseño, la implementación y las consideraciones éticas para realizar los ensayos clínicos durante la lactancia, que se requieren en ciertas circunstancias. Esta guía reemplaza el borrador de guía de la agencia de 2005, Estudios Clínicos de Lactancia – Diseño del Estudio, Análisis de Datos y Recomendaciones para el Etiquetado (Clinical Lactation Studies – Study Design, Data Analysis, and Recommendations for Labeling).

El segundo borrador, Estudios Postcomercialización de Seguridad en el Embarazo (Postapproval Pregnancy Safety Studies), aporta recomendaciones sobre el diseño de estudios de postcomercialización para evaluar los efectos de los medicamentos en mujeres embarazadas e incluye consideraciones para aprovechar datos del mundo real, como las facturas de las compañías de seguros y las historias clínicas electrónicas. La FDA dice que esta guía, una vez finalizada, reemplazará la guía de 2002, Para Establecer Registros de Exposición durante el Embarazo (Establishing Pregnancy Exposure Registries).

Ambas guías incorporan las aportaciones que la FDA recibió durante los talleres públicos y están alineadas con las recomendaciones del Grupo de Trabajo sobre Investigación Específica en Mujeres Embarazadas y Mujeres Lactantes (PRGLAC).

Estudios clínicos en la lactancia
La FDA dice que su nuevo borrador de guía sobre estudios clínicos en la lactancia “agiliza y simplifica” sus recomendaciones para realizar dichos estudios.

En la guía, la FDA dice que los fabricantes de medicamentos deben realizar estudios clínicos durante la lactancia “cuando se espera que un medicamento también se use en mujeres en edad reproductiva, o si se está buscando una nueva indicación para un medicamento aprobado y existe evidencia de uso o se anticipa el uso del medicamento por mujeres que están amamantando”.

La guía discute consideraciones éticas para inscribir a mujeres lactantes en estudios clínicos de lactancia, como por ejemplo cuando una mujer ya está tomando el medicamento en estudio como parte de su atención clínica estándar.

“Si se le recetó a una mujer en período de lactancia y continúa tomando un medicamento médicamente necesario, no es necesario suspender el medicamento para inscribirse en un entorno de investigación. Sería éticamente aceptable inscribir a las mujeres que ya han tomado la decisión de tomar un medicamento médicamente necesario mientras están amamantando y permitirles que continúen amamantando mientras toman el medicamento”, escribe la FDA.

En este caso, la FDA dice que el riesgo para el bebé de la exposición al medicamento se consideraría “un riesgo clínico” y que se debe describir cualquier riesgo relacionado con la investigación.

En el caso de las mujeres que están amamantando y por ser parte de estudios clínicos reciben medicamentos en investigación, la guía establece que hay que considerar si la lactancia materna debe interrumpirse durante todo el estudio o si las participantes deben, temporalmente, extraerse la leche y desecharla.

En el caso de voluntarias sanas que estén amamantando y participando en estudios clínicos de lactancia, la FDA dice que la lactancia debe suspenderse durante la duración del estudio.

Estudios postcomercialización de seguridad en el embarazo
En la guía sobre estudios postcomercialización de seguridad en el embarazo, la FDA presenta recomendaciones para el diseño y la implementación de estudios postcomercialización utilizando las historias clínicas del embarazo, datos de farmacovigilancia y otras fuentes de datos, como las bases electrónicas de datos y fuentes de vigilancia a nivel comunitario.

“El borrador de la guía Postapproval Pregnancy Safety Studies amplía el alcance de los métodos utilizados en la recopilación de información de seguridad para medicamentos y productos biológicos utilizados durante el embarazo, e incluye estudios de bases de datos como las facturas o las historias clínicas electrónicas, estudios de casos y controles, vigilancia poblacional, y otros datos de farmacovigilancia”, dijeron Abernethy y Woodcock.

De acuerdo con la guía, estas fuentes de datos adicionales “pueden ayudar a abordar las limitaciones inherentes a un registro de embarazos

creado el 30 de Agosto de 2019


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