Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Canadá. Health Canada fomenta que se presenten estudios RWE (Health Canada encourages RWE submissions)
Zachary Brennan
Regulatory Focus, 17 de abril de 2019
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/health-canada-encourages-rwe-submissions
Traducido por Salud y Fármacos

Al igual que sus contrapartes en EE UU, esta semana Health Canada anunció que está tratando de utilizar mejor la evidencia del mundo real (RWE), al tiempo que aborda ciertos aspectos específicos relacionados con el desarrollo de los protocolos y las preocupaciones por la calidad de los datos.

A medida que aumentan las fuentes de datos del mundo real (RWD), tanto en cantidad como en calidad, Health Canada explica cómo “los ensayos clínicos prospectivamente planificados han sido y siguen siendo considerados como la herramienta más sólida para proporcionar evidencia sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos”, sin embargo dicen que cuando los ensayos clínicos controlados no son factibles o son difíciles de realizar, la RWE tiene el potencial de aportar un valor significativo.

“Alentamos la presentación de solicitudes con RWE cuando: (1) tienen como objetivo ampliar las indicaciones basadas en la evidencia a poblaciones a menudo excluidas de los ensayos clínicos (por ejemplo, niños, adultos mayores y mujeres embarazadas); (2) son para medicamentos / enfermedades donde los ensayos clínicos son inviables, como puede ser el caso de enfermedades raras; y / o (3) cuando no sería ético hacer ensayos clínicos, como puede ocurrir durante emergencias en las que es posible que se deban extrapolar dosis de estudios en animales para tratar a los seres humanos potencialmente expuestos a amenazas químicas o biológicas”, dice Health Canada.

Pero “el potencial de sesgo (por ejemplo, los factores de confusión), y otros problemas que pueden afectar la solidez de los hallazgos” son motivo de preocupación, agrega el regulador. Health Canada ofrece a los patrocinadores 15 elementos clave que deben tener en cuenta en cada protocolo de investigación, incluyendo la gestión de datos y el control de calidad, y cuestiones éticas y de protección de datos.

Utilizando dos técnicas principales de recopilación de datos para la creación de RWE, Health Canada explica cómo la recopilación prospectiva de datos “requiere un rigor similar al que se anticiparía en un ensayo clínico controlado”, mientras que la recopilación de datos retrospectiva “tiene elementos adicionales que deben abordarse.

“Debido a la naturaleza retrospectiva de estos diseños, los supuestos estadísticos pueden requerir pruebas para garantizar su validez (por ejemplo, la comparabilidad de los brazos del estudio). Todos los procedimientos deben estar claramente explicados y deben ser transparentes. La validación de los conjuntos de datos debe describirse claramente e incluir información que aborde la integridad de los datos (por ejemplo, la metodología para abordar los datos faltantes)”, agrega Health Canada.

Health Canada también explicó cómo está colaborando con sus socios de Health Technology Assessment para emitir un documento conjunto durante este año que optimizará y formalizará el uso de RWE a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos.

De igual manera, la FDA reveló su marco de RWE en diciembre pasado para proporcionar una visión de amplia sobre cómo ve el uso de RWD y RWE. Y a principios de este mes, la FDA aprobó una nueva indicación para un medicamento contra el cáncer gracias al uso de los datos de las historias clínicas electrónicas.

creado el 30 de Agosto de 2019


Subscripción Gratuita
Cómo Ayudar



Búsqueda


Término a buscar

Buscar frase exacta
+ Búsqueda avanzada
Buscar en

Desde

Hasta

Sección