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Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

No reportar los resultados de ensayos clínicos amenaza la credibilidad de los publicados (unreported clinical trials threaten credibility of published studies)
Medical Bag, 22 de mayo de 2019
https://www.medicalbag.com/home/medicine/unreported-clinical-trials-threaten-credibility-of-published-studies/
Traducido por Salud y Fármacos

Según un breve informe de investigación y una editorial publicada en Annals of Internal Medicine, no informar los resultados de los grandes ensayos representa una amenaza la credibilidad de los ensayos que se publican y perjudica el proceso científico.

Los investigadores identificaron los 500 ensayos controlados aleatorizados (ECA) más grandes, con fecha de inicio posterior al 1 de junio de 2007 que se concluyeron antes del 1 de junio de 2012, que carecían de resultados informados en clinicaltrials.gov y seguían sin estar publicados más de 46 meses después de su finalización. Se excluyeron del análisis los ensayos no aleatorizados, los aleatorizados por conglomerados y los que no habían sido registrados previamente. Los investigadores evaluaron si se habían publicado los resultados o si habían informado algún resultado antes de enero de 2019. Cuando fue posible, se contactó a los investigadores por correo electrónico para verificar el estado de la publicación.

Los investigadores encontraron que, en abril de 2016, 60 de los 146 grandes ECAs que no habían informado sobre publicaciones o enviado resultado a clinicaltrials.gov, de hecho, sí habían publicado resultados. De los 84 ECA que realmente no habían informado resultados en ninguna parte en abril de 2016, solo 14 (17%) lo habían hecho en enero de 2019. Las búsquedas en Clinicalstudydatarequest.com para los 70 ensayos no publicados no arrojaron datos. Los ensayos que no se informaron fueron típicamente los más grandes y comparaban un tratamiento específico para una enfermedad o afección específica. Como un ejemplo de la transcendencia de no informar resultados, los investigadores encontraron 5 ensayos grandes sobre antidepresivos que no habían sido reportados; el metaanálisis más grande sobre el mismo tema encontró datos de solo 32 ensayos de igual tamaño. Los investigadores concluyen que es poco probable que se publiquen ensayos grandes que no han informado después de 4 años o más de haberse concluido, provocando que se pierda la evidencia que se ha generado a partir de casi 90.000 participantes en el estudio.

Una de las limitaciones del estudio es que solo utiliza un registro, y los investigadores no pudieron determinar la proporción exacta que representan los ensayos no informados del total de la evidencia generada.

En el editorial que acompaña al artículo, los autores expresan preocupación por si la falta de publicación de resultados de ensayos grandes amenaza la credibilidad de la evidencia publicada, ya que hay una gran cantidad de información que no se revela. El hecho de no informar los resultados de los ensayos clínicos también amenaza la confianza del público en la investigación y en la integridad de la literatura médica. Los autores creen que la falta de divulgación debe ser considerada mala conducta académica a nivel individual e institucional. Los participantes que se ofrecieron como voluntarios para participar en los ensayos clínicos se están exponiendo a intervenciones con perfiles de seguridad y eficacia desconocidos, bajo el supuesto de que la evidencia generada informará a la medicina clínica. Cuando los resultados de la investigación no se difunden sistemáticamente años después de que se haya finalizado el estudio, “los pacientes, los comités de ética, los clínicos, los investigadores y el público deben confiar en evidencia incompleta, lo que puede distorsionar la información sobre la eficacia y la seguridad de las intervenciones”.

Referencias

  1. Tatsioni A, Karassa FB, Goodman SN, Zarin DA, Fanelli D, Ioannidis JPA. Lost evidence from registered large long-unpublished randomized controlled trials: a survey [published online May 7, 2019]. Ann Intern Med. doi: 10.7326/M19-0440
  2. Wallach JD, Krumholz HM. Not reporting results of a clinical trial is academic misconduct [published online May 7, 2019]. Ann Intern Med. doi: 10.7326/M19-1273
creado el 30 de Agosto de 2019


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