Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Ensayos Clínicos y Ética

Abandonan a pacientes oncológicos cuando algunos productores de medicamentos suspenden los ensayos clínicos (Cancer patients left in the lurch when some drugmakers stop clinical trials)
Mikkael A. Sekeres
The Hill, 21 de junio de 2019
https://thehill.com/opinion/healthcare/449681-when-clinical-trials-end-many-cancer-patients-are-left-without-continuing
Salud y Fármacos

Cada año, decenas de miles de personas participan en ensayos clínicos con medicamentos contra el cáncer, algunos de los cuales acaban recibiendo el permiso de comercialización de la FDA. Sin embargo, ¿qué sucede con estos pacientes cuando finaliza el ensayo y se comercializan los medicamentos?

En muchos casos, después de una dura batalla contra el cáncer, el fabricante del medicamento dice a los participantes en el ensayo que deben acceder al tratamiento que les puede salvar la vida a través de los “canales comerciales”, es decir, pagar de su bolsillo o esperar que su seguro lo cubra.

Este momento es devastador para muchos de mis pacientes. Después de cumplir con todos los requisitos del ensayo y poner en peligro su propia salud en beneficio de los demás, se enfrentan a la realidad de que el acceso a lo que les puede salvar su vida se ha evaporado.

Conocí a una de estas pacientes hace una década, cuando fue llevada de urgencia al hospital con un diagnóstico de leucemia.

Ella había acudido a su médico de cabecera para la visita anual que de repente empezó a salir mal. Su hígado ocupaba una gran parte de su abdomen. Esto llevó a descubrir que su recuento de glóbulos blancos era 50 veces superior al recuento normal.

Su médico tuvo que hacer una de esas llamadas telefónicas que mis colegas y yo tememos hacer, y nuestros pacientes nunca anticiparon que recibirían.

La que termina con “Tienes leucemia”.

No era la primera vez que le decían que tenía cáncer. Catorce años antes, le habían diagnosticado un linfoma de Hodgkin y la seguridad de que se encontraba en una etapa temprana, y que podía curarse con radiación.

Y de hecho, estaba curada. Regresó a su familia, a su oficina, y continuó con su vida. Se sometió a exploraciones regulares para confirmar la remisión, y posteriormente solo a radiografías anuales.

Pero la radioterapia puede causar cánceres secundarios, como la leucemia.

Acostada en su cama de hospital, su rostro tenía la expresión “aquí vamos de nuevo”. Ella había estado esperando durante más de una década que algo sucediera con su cáncer, y se preparó para cualquier eventualidad lo mejor que pudo.

Pruebas adicionales descubrieron una mutación genética en sus células leucémicas que indicaba la presencia del cromosoma Filadelfia, que define el diagnóstico de leucemia mieloide crónica (LMC).

LMC es el equivalente a ganar la lotería, entre lo que son malas noticias, porque siete años antes la FDA había aprobado un medicamento milagroso que ataca la mutación genética.

Discutimos las opciones de tratamiento. Además del medicamento aprobado, el año anterior se habían aprobado otros dos medicamentos para las personas que no pudieran tolerar el primer medicamento o para aquellos en los que no funcionó. Discutimos si estaría interesada en participar en un ensayo clínico que comparara uno de ellos con el primer medicamento.

Esta paciente, como muchos de los que aceptan desinteresadamente participar en estos estudios, creía en que los avances médicos podrían ayudar a las personas. Sintió que ella misma se había beneficiado de tales avances. Ahora, quería ayudar y contribuir a la ciencia que podría salvar a otros. Accedió a inscribirse en el ensayo.

No salió bien. Después de comenzar con las píldoras, que le entregó el fabricante del medicamento, desarrolló un sangrado gastrointestinal, que ocasionó un ingreso hospitalario y transfusiones de sangre. Más tarde, tuvo náuseas, dolores de cabeza, infecciones e incluso desarrolló insuficiencia cardíaca congestiva. Pero ella siguió adelante, por su propio bien y el de los demás. Su hígado se redujo a su tamaño habitual, sus recuentos sanguíneos se normalizaron y logró la remisión.

Además, mantuvo una actitud positiva durante todo el ensayo. Nunca se saltó las píldoras y nunca se perdió una cita, procedimiento o prueba de laboratorio relacionada con el estudio, incluso después de trasladarse a cientos de kilómetros de distancia de nuestro centro oncológico.

Fue gracias a esta forma de participación y compromiso con los requisitos del ensayo, por parte de todos los participantes en el ensayo, que cambiaron las indicaciones para las que se había aprobado el medicamento para incluir a las personas recién diagnosticadas con LMC. Sencillamente, los participantes en estos ensayos clínicos arriesgaron sus vidas para confirmar que el medicamento era seguro y efectivo para otros que luchan contra la LMC.

Tras este exitoso evento sucedieron cosas aleccionadoras. Mi paciente ya no recibiría las píldoras del patrocinador del estudio. Tendría que obtenerlas a través de “un canal comercial de suministro”. Es decir, o las tendría que pagar su seguro, o tendría que comprarlas con dinero de su bolsillo, a un costo anual de decenas de miles de dólares.

Mi paciente dedicó años de su vida a este ensayo, sin embargo, cuando el estudio logró la meta del patrocinador, le fue retirada la quimioterapia, sin ninguna ceremonia, y se quedó sola para tratar su leucemia.

En 2018, la compañía que fabrica su tratamiento generó más de US$1.800 millones en ventas. Fácilmente podrían permitirse continuar ofreciendo el medicamento a los que habían participado en el estudio, pero optaron por no hacerlo. De hecho, en su declaración sobre su posición sobre el acceso al terminar el ensayo se refieren a la obligación ética que tienen de proporcionar el medicamento hasta que esté disponible comercialmente.

Supongo que ahí termina la ética. Es una mala jugada para las personas que han puesto en peligro su propia salud con la esperanza de ayudar a los demás. Porque este es el tipo de altruismo que motiva a muchas personas a inscribirse en los ensayos clínicos.

Haciendo un gran esfuerzo y pagando fuertes copagos, mi paciente pudo continuar su tratamiento contra el cáncer. Se lo tomó todo con calma y se sintió afortunada de que su enfermedad podía tratarse con una píldora, a la que atribuyó el crédito por haberla devuelto al estado libre de cáncer. No todos mis pacientes tienen tanta suerte.

Ojalá ella se hubiera sentido igualmente valorada por la empresa que desarrolló ese medicamento.

creado el 30 de Agosto de 2019


Subscripción Gratuita
Cómo Ayudar



Búsqueda


Término a buscar

Buscar frase exacta
+ Búsqueda avanzada
Buscar en

Desde

Hasta

Sección