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EE UU y Canadá

La FDA quiere acortar nuevos monopolios de medicamentos para reducir costos (FDA wants to shorten new drug monopolies to cut costs)
J. Steenhuysen, D. Beasley
Reuters, 3 de junio de 2018
https://www.reuters.com/article/us-health-cancer-fda/fda-wants-to-shorten-new-drug-monopolies-to-cut-costs-idUSKCN1IZ0V2
Traducido por Salud y Fármacos

El comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb, para aumentar la competencia y reducir los precios de los medicamentos de venta con receta, quiere acelerar la aprobación de los rivales de los medicamentos nuevos y prometedores que salieron por primera vez al mercado.

El jefe de la FDA se ha comprometido a acelerar las aprobaciones de medicamentos genéricos baratos, que según él es la principal contribución de su agencia al impulso de la administración Trump por reducir el costo de los medicamentos para los consumidores. Gottlieb dijo que el Departamento de Salud y Servicios Humanos dirige la estrategia principal.

“Así que lo estamos haciendo a través de los genéricos, pero también estamos pensando en intervenir con los productos innovadores”, dijo Gottlieb el sábado en una entrevista durante la reunión de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago, la conferencia sobre el cáncer más grande del mundo

Si las empresas tienen productos innovadores y han invertido una gran cantidad de capital, deberían tener la oportunidad de poner precio a ese producto en función de lo que el mercado soporta, dijo Gottlieb.

“Van a tener un monopolio, pero ese monopolio no debería durar para siempre”, dijo. “Eso es lo que intentamos facilitar”.

Gottlieb dijo que tiene la sensación de que algunas empresas valoran menos la prerrogativa económica de ser el tercero o cuarto en el mercado.

“Los días de la 12va estatina han terminado”, dijo. “Literalmente, hay empresas que se retiran si piensan que serán el cuarto y quinto medicamento en el mercado”. Las empresas no tienen interés en esas oportunidades “.

Él cree que durante los últimos 10 a 15 años, el tiempo necesario para comercializar el segundo medicamento en una nueva clase se ha alargado. La agencia está llevando a cabo un análisis para ver si esa tesis es correcta y busca formas de acelerar esas aprobaciones.

Sin embargo, algunos ejecutivos de medicamentos contra el cáncer entrevistados en la reunión de la ASCO no estaban de acuerdo con la teoría de Gottlieb.

“Me encantaría pedirle que me dé un ejemplo de eso”, dijo Liz Barrett, expresidenta global de oncología en Pfizer Inc., que ahora encabeza las operaciones de cáncer de Novartis.

“Si piensas en la evolución de la oncología en los últimos años, es muy competitiva en cada clase”, dijo.

“Creo que estamos en una era en la que asumimos que va a haber competencia. Incluso si obtiene una designación de terapia innovadora, eso no impide que otro medicamento de la misma clase obtenga la designación de terapia innovadora”, dijo Barrett.

Roy Baynes, jefe de desarrollo clínico global de Merck & Co no ve la necesidad de que la FDA cambie su forma de hacer negocios.

“Si tienes buenos datos, no hay barreras para que te aprueben”, dijo. “A todos nos interesa obtener medicamentos lo más rápidamente posible”.

Pero cuando se trata de nuevos medicamentos de venta con receta, la competencia no siempre reduce los precios. A menudo se necesita la intervención de las aseguradoras de salud y los gerentes de beneficios de farmacia para realmente bajar los precios.

La introducción de los rivales al primer medicamento contra la hepatitis C de Gilead Sciences, por AbbVie y otros redujeron casi inmediatamente los precios. Pero el costo de las nuevas inmunoterapias para el cáncer se ha mantenido alto a pesar de la intensa competencia.

Un par de tratamientos de colesterol, potentes pero caros de una nueva clase, uno vendido por Amgen Inc y el otro por Regeneron Pharmaceuticals con su socio Sanofi, obtuvieron la aprobación de EE UU con un mes de diferencia entre sí, en 2015. Pero en la mayoría de los casos las aseguradoras se negaron a pagar por ellos hasta que las empresas acordaron reducir los precios.

Sean Bohen, director médico de AstraZeneca, dijo que podría haber una demora en la competencia de los medicamentos oncológicos, pero no en muchas otras clases de medicamentos.

En el caso de los inhibidores de TNF para la artritis reumatoide y otras enfermedades autoinmunes, dijo que Humira de AbbVie es “la más vendida con diferencia, y fue la tercera aprobada de esa clase”.

Bohen estuvo de acuerdo en que las compañías necesitan revisiones rápidas. Pero dijo que la FDA ha sido proactiva en sacar nuevos tratamientos al mercado.

La inmunoterapia de Astra, Imfinzi, no fue la primera en la clase, dijo Bohen, “pero no sentí que nos trataran como ‘Oh, ya tenemos una de esas'”.

Si hay algún problema, dijo, es un problema de recursos

creado el 9 de Octubre de 2018


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