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La ley de “derecho a probar” pretende debilitar a la FDA, dice el patrocinador de la medida en comentarios contundentes (‘Right-to-try’ law intended to weaken the FDA, measure’s sponsor says in blunt remarks)
E. Mershon
Statnews, 31 de mayo de 2018
Traducido por Salud y Fármacos

El senador Ron Johnson, autor de la ley federal de “derecho a probar o right-to-try” firmada por el presidente Trump esta semana, quiere dejar una cosa clara: su nueva ley pretende debilitar a la FDA.

“Esta ley pretende disminuir el poder de la FDA sobre la vida de las personas, no aumentarla”, escribió en una carta al comisionado Scott Gottlieb el jueves.

El republicano de Wisconsin escribió a Gottlieb para solicitar una reunión sobre la implementación de la nueva ley, que establece una nueva vía para que los pacientes con enfermedades potencialmente mortales soliciten acceso a terapias experimentales que la FDA no ha aprobado.

Los comentarios de Johnson otorgan nueva credibilidad a una crítica a la ley por parte de los expertos en ética médica y varios ex comisionados de la FDA, quienes sugirieron que una vía separada con menos supervisión de la FDA socavaría la capacidad de la agencia de supervisar la seguridad y eficacia del producto. Durante el proceso legislativo, los partidarios a menudo dijeron que la legislación era para ofrecer esperanza a los pacientes moribundos, no para debilitar a ninguna agencia.

Sin embargo, hubo indicios de esa intención. El principal defensor de la ley fue el think tank libertario Goldwater Institute y Americans for Prosperity, un grupo respaldado por los conservadores hermanos Koch, que también ofrecieron apoyo publicitario y promocional.

En su carta, Johnson expresó desacuerdos con varios comentarios que Gottlieb hizo a STAT a principios de este mes, en los que el comisionado sugirió que la ley requeriría más regulación y orientación para proteger a los pacientes.

Esta ley “está diseñada para funcionar dentro de las regulaciones, definiciones y procesos de aprobación existentes en la FDA. No está destinada a otorgar a la FDA más poder o permitir que la FDA escriba nuevas pautas, reglas o regulaciones que limiten la capacidad de una persona que enfrenta una enfermedad potencialmente mortal de acceder a tratamientos”, escribió Johnson.

Está claro que Gottlieb anticipó que la FDA tendría que tomar medidas para implementar la ley, aunque no está claro si el proceso de implementación al que hizo referencia en una declaración después de la ceremonia de firma requeriría “orientación, reglas o regulación”, como Johnson ha descrito.

“En la FDA, estamos listos para implementar esta legislación de acuerdo con la intención del Congreso de promover el acceso y proteger a los pacientes”, dijo.

Incluso Trump, en la ceremonia de firma de la ley, sugirió que Gottlieb debería ponerse a trabajar para implementar la ley.

“Scott, ¿puedes comenzar de inmediato? No queremos comenzar mañana”, dijo al comisionado de la FDA. “¿Qué hora es ahora? ¿Qué tal en 15 minutos? “

Un vocero de la FDA dijo el miércoles que la FDA está convocando a un grupo interno para evaluar cómo implementar de manera efectiva y eficiente la nueva ley e informará regularmente sobre el proceso de implementación.

En un correo electrónico separado, Janet Woodcock, quien dirige el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia, le dijo al personal que dirigiera cualquier pregunta sobre la nueva ley a las compañías farmacéuticas.

“Creemos que los patrocinadores están en la mejor posición para proporcionar información sobre el estado de desarrollo de sus productos”, escribió Woodcock.

Después de que la carta fuera publicada el jueves, un vocero de la FDA dijo que la agencia “revisará la carta y responderá directamente al senador”.

creado el 9 de Octubre de 2018


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