La FDA denuncia a 39 compañías farmacéuticas por supuestamente bloquear el acceso a los genéricos

Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Agencias Reguladoras

EE UU y Canadá

La FDA denuncia a 39 compañías farmacéuticas por supuestamente bloquear el acceso a los genéricos (FDA calls out 39 drug companies for allegedly blocking access to generics)
Mershon E
Statnews, 17 de mayo de 2018
https://www.statnews.com/2018/05/17/fda-shames-drug-companies-generics-access/
Traducido por Salud y Fármacos

Actelion Pharmaceuticals de Johnson & Johnson, Celgene y Gilead Life Sciences, junto con otras tres docenas de compañías farmacéuticas, podrían estar bloqueando el acceso de los fabricantes de genéricos al mercado al impidirles el acceso a las muestras de sus productos, según los nuevos datos que el jueves reveló la FDA con el objetivo de avergonzarlas públicamente por lo que tilda como “tácticas de juego”.

La nueva lista, que también incluye a Novartis, Pfizer, Valeant y una serie de otras compañías, es parte del esfuerzo de la administración Trump de reducir los precios de los medicamentos de venta con receta que inició el viernes con un discurso presidencial. Si bien los cambios regulatorios y legislativos más amplios deben pasar por un proceso complejo y, a menudo, prolongado, esta semana los altos funcionarios de la salud han utilizado sus púlpitos intimidatorios para avergonzar a varias compañías por lo que consideran un mal comportamiento.

El anuncio que la FDA hizo el jueves se refiere a las compañías de marca que intentan retrasar la salida al mercado de un competidor genérico bloqueando el acceso a muestras de productos que la otra compañía necesita para probar su propia versión del medicamento: “tácticas de juego”, como dijo el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb. Las compañías genéricas necesitan entre 1.000 y 5.000 dosis de un medicamento para completar los estudios que prueban que su producto es equivalente al de marca.

La FDA dijo que ha recibido más de 150 consultas de compañías de genéricos que quieren ayuda para acceder a las muestras de un fabricante de medicamentos de marca. La nueva información en el sitio web de la agencia analiza qué empresas y qué medicamentos fueron objeto de esas consultas y cuántas consultas recibió la agencia sobre un producto determinado. (Un puñado de las compañías que aparecen en la lista son fabricantes de genéricos que fabrican un producto para el cual no existe un medicamento de marca, lo que significa que el producto genérico es el producto de “referencia”, en la jerga de la FDA).

En 21 casos, la compañía de genéricos pidió a la FDA que diera el paso adicional de enviar una carta a la compañía productora de las marcas en su nombre, indicando claramente que otras restricciones de la FDA no deberían obstaculizar la distribución de muestras. Esas también han sido reveladas.

Celgene ha recibido 13 quejas sobre sus prácticas relacionadas con su medicamento contra el cáncer Revlimid, y recibió cuatro cartas. Se le han presentado otras 10 quejas relacionadas con un producto contra la lepra y el mieloma múltiple, la talidomida, sobre el cual la FDA ha enviado dos cartas, y otras ocho relacionadas con otro medicamento contra el cáncer, Pomalyst. Actelion, que Johnson & Johnson adquirió en 2017, ha tenido 14 quejas sobre su medicamento para la hipertensión, Tracleer solo, y recibió cinco cartas de la FDA al respecto. Tenía otras ocho quejas sobre otro medicamento para la hipertensión, Opsumit. Gilead tuvo 10 quejas sobre su propio producto para la hipertensión, Letairis, y recibió dos cartas. Ningún otro producto ha recibido un número de quejas de doble dígito.

“Estamos dando estos pasos hoy porque creemos que una mayor transparencia ayudará a reducir los obstáculos innecesarios al desarrollo y aprobación de medicamentos genéricos”, dijo Gottlieb.

Las empresas de marca a menudo basan sus decisiones para restringir el acceso en lo que dicen son limitaciones impuestas por el llamado programa de distribución limitada o el igualmente arcaico Programa de Evaluación de Riesgos y Estrategia de Mitigación (REMS), que pretende equilibrar los riesgos y beneficios de un medicamento dado. Algunos de los productos de la nueva lista están sujetos a los límites del programa, pero algunos no lo están en absoluto, dijo la FDA. Incluso cuando lo están, la agencia quiere que las compañías de genéricos tengan acceso.

“Quiero ser muy claro: siempre debe haber un camino para obtener muestras de medicamentos de marca para el desarrollo de medicamentos genéricos”, dijo Gottlieb. “Incluso en el caso de programas de distribución limitada como los requeridos por ciertos REMS, debería haber un camino a seguir para el desarrollo de medicamentos genéricos”.

La FDA planea actualizar las listas dos veces al año.

Gottlieb también dijo que la FDA está notificando a la Comisión Federal de Comercio sobre las investigaciones, y alentó a las compañías de genéricos a presentar los casos ante esa agencia que controla el comportamiento anticompetitivo en la industria farmacéutica.

Los fabricantes de medicamentos genéricos, junto con una coalición más amplia de aseguradoras, gerentes de beneficios farmacéuticos y otros grupos, han estado presionando al Congreso para que apruebe una legislación que tendría mayor impacto en el problema que la mera vergüenza pública. Esa legislación, conocida como la Ley CREATES, otorgaría a los fabricantes de medicamentos genéricos una forma de demandar por estas “tácticas de juego”. Aunque tiene respaldo bipartidista en ambas cámaras del Congreso, se ha estancado en gran medida frente a la oposición de los grupos de presión de la industria farmacéutica.

Un portavoz de PhRMA, la principal asociación comercial de fabricantes de medicamentos dijo que le preocupa el comunicado que hizo el jueves la FDA porque “carece del contexto adecuado” y “confunde” diferentes escenarios.

“Es importante diferenciar entre aquellos productos para los cuales la FDA ha recibido quejas de aquellos para los que ha recibido una solicitud de una carta de determinación de seguridad”, dijo por correo electrónico. “El contexto adicional es esencial y creemos que la Agencia debe dar a las empresas innovadoras la oportunidad de presentar su respuesta, ocultando la información que considere de interés comercial, al destinatario de una carta de determinación de seguridad”.

El vocero también dijo que la agencia debería publicar información adicional, como cuánto tiempo tomó hacer la revisión para defender a una compañía determinada o la cantidad de solicitudes otorgadas y denegadas.

Ver cuadros e información más concreta sobre las empresas involucradas y los productos en https://khn.org/news/drugmakers-blamed-for-blocking-generics-have-milked-prices-and-cost-u-s-billions/

creado el 9 de Agosto de 2018


Subscripción Gratuita
Cómo Ayudar



Búsqueda


Término a buscar

Buscar frase exacta
+ Búsqueda avanzada
Buscar en

Desde

Hasta

Sección