La FDA Lanza Investigación por un Proyecto de Investigación No Autorizado de una Vacuna Contra Herpes

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EE UU y Canadá

La FDA Lanza Investigación por un Proyecto de Investigación No Autorizado de una Vacuna Contra Herpes (FDA Launches Criminal Investigation Into Unauthorized Herpes Vaccine Research)
Marisa Taylor
Kaiser Health News, 12 de abril de 2018
https://khn.org/news/fda-launches-criminal-investigation-into-unauthorized-herpes-vaccine-research/?utm_source=STAT+Newsletters&utm_campaign=91f8323149-MR&utm_medium=email&utm_term=0_8cab1d7961-91f8323149-149615549
Traducido por Salud y Fármacos

La FDA ha lanzado una indagación criminal contra un profesor de la Universidad del Sur de Illinois (Southern Illinois University – SIU, por sus siglas en inglés—), quien, como parte del proyecto de investigación, inyectó a personas con su vacuna no autorizada contra el herpes, según ha sabido Kaiser Health News (KHN).

El profesor de la SIU, William Halford, que falleció en junio, inyectó a los participantes con su vacuna experimental contra el herpes en San Kitts y Nevis en 2016 [1] y en habitaciones de un hotel del estado de Illinois en 2013 [2], sin la supervisión de seguridad que rutinariamente realiza la FDA o un Comité de Ética en Investigación.

Según cuatro personas con conocimiento de la investigación, la oficina de investigaciones criminales de la FDA está investigando si alguien de la SIU o de la compañía que era de Halford, “Rational Vaccines”, violó las regulaciones de la FDA al ayudar a Halford a realizar investigación no autorizada. La investigación también está indagando si cualquier otra persona fuera de la empresa o de la Universidad pudiera haber sido cómplice, según fuentes que pidieron no ser identificadas debido a la sensibilidad de los hechos.

La FDA raramente procesa las violaciones a las normas en investigación, usualmente elige sancionar administrativamente o prohibir a investigadores o compañías que hagan futuros ensayos clínicos, dijeron los expertos legales. Aun así, la agencia tiene poder para perseguir como delito el desarrollo no autorizado de vacunas y medicamentos — y en ocasiones da seguimiento a dichos casos para enviar un mensaje.

En este caso, las violaciones en materia de sujetos humanos serían consideradas especialmente graves debido a que Halford no era médico e inyectó a personas con su vacuna experimental sin ningún tipo de vigilancia rutinaria, dijeron los expertos.

“Debido a que la investigación parece haber hecho un esfuerzo por evadir totalmente la vigilancia de la FDA y es atroz, tiene sentido que la FDA la investigue como un asunto criminal”, dijo Patricia Zettler, una antigua trabajadora de la FDA a quien KHN informó acerca de la investigación. “Tiene un efecto disuasorio para otros que pudieran considerar esta descarada manera de evadir [las regulaciones en materia de] sujetos humanos y los requisitos de la FDA”.

La FDA se negó a comentar. Rational Vaccines no respondió a solicitudes de comentarios. Una vocera de la SIU, sin ninguna elaboración dijo, “el gobierno está investigando y nosotros estamos cooperando”.

El senador Chuck Grassley (“D-Iowa”), Presidente del Comité Judicial, aplaudió las acciones de la FDA después de haber solicitado a la agencia que investigara el asunto, citando la investigación de KHN.

“Debemos averiguar si la investigación se hizo con el conocimiento de aquellos que debieron haber actuado para detenerla en lugar de hacer la vista gorda…” dijo en un comunicado. “Esta investigación ha roto casi cada una de las reglas existentes y sometió a sujetos humanos a riesgos de salud extremos”.

Cualquier proceso criminal que resulte de la investigación podría tener repercusiones políticas.

Rational Vaccines fue cofundada por el cineasta de Hollywood Agustín Fernández III y, después del ensayo del Caribe, la empresa recibió millones de dólares en inversiones privadas, incluyendo del billonario Peter Thiel.

Thiel, quien durante meses se ha rehusado a responder preguntas de KHN, contribuyó a la campaña del presidente Donald Trump y es un crítico de alto perfil de la FDA. Thiel es parte de un movimiento libertario más grande para revertir las regulaciones de la FDA y acelerar la innovación médica.

Fuentes familiarizadas con la investigación dijeron que la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA (OCI por sus siglas en inglés), que tiene docenas de oficinas en todo el país, comenzaron a perseguir agresivamente el caso hace semanas.

Los investigadores habían interrogado a testigos en todo el país, pidiéndoles que identificaran a los asociados de Halford, y han descrito sus acciones como posibles violaciones de las directrices para sujetos humanos y de las regulaciones de la FDA, dijeron las fuentes a KHN.

Los investigadores también han expresado interés en saber si antiguos colegas de Halford, de la universidad u otros investigadores y profesionales médicos fuera de la universidad, pudieron haber ayudado o conocido esta conducta, dijeron las fuentes. También han preguntado sobre el conocimiento que la compañía tenía acerca de las violaciones.

Rational Vaccines ayudó a supervisar el ensayo del Caribe, pero las inyecciones realizadas en el hotel en 2013 tuvieron lugar antes de que existiera la compañía.

Según un fallo de la Suprema Corte [3], un oficial corporativo puede ser procesado por un delito penal menor, de acuerdo con la ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos [4] aun sin pruebas de que el oficial haya actuado con dolo o con conocimiento de la ofensa.

Inicialmente, empleados universitarios y Rational Vaccines defendieron públicamente la investigación de Halford. Rational Vaccines dijo que consideraron el ensayo del 2016 como un éxito — aunque hay incertidumbre entorno a los datos que usaron para respaldar esta afirmación.

Después de que la investigación de KHN revelara que Halford inyectó a personas en EE UU, y no solamente en el Caribe, Rational Vaccines eliminó su sitio web, aunque prometió continuar investigando.

La SIU, una Universidad estatal con una escuela de medicina en Springfield, Illinois, dijo inicialmente que no tenía responsabilidad por los experimentos porque Halford llevó a cabo la investigación independientemente y en el extranjero.

Luego de que Kaiser Health News hiciera preguntas acerca de las prácticas de Halford [5], el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS por sus siglas en inglés) solicitó a la universidad que determinara si sus actividades violaron el compromiso de la institución con HHS de seguir los protocolos de seguridad en todas las investigaciones con sujetos humanos. La escuela de medicina de la SIU recibe anualmente alrededor de US$9 millones del gobierno federal para investigación.

Desde entonces, la SIU reconoció que la conducta de Halford violó las reglas universitarias y las leyes de EE UU. Oficiales universitarios han negado haber tenido conocimiento de su mala conducta, una afirmación que los investigadores de la FDA continúan investigando, dijeron las fuentes.

Las acciones de Halford han detonado preguntas legales inusuales, porque ordinariamente la FDA no tendría jurisdicción sobre ensayos clínicos cuando estos ocurren en el extranjero y los investigadores no solicitaron la aprobación de la FDA.

Tampoco está claro dónde Halford manufacturó la vacuna.

Si la vacuna fue manufacturada en EE UU, la FDA probablemente tenga jurisdicción, dijo Zettler, un profesor de derecho de la Universidad Estatal de Georgia.

Con frecuencia, la OCI persigue casos tales como alimentos contaminados y fármacos falsificados o no autorizados. La oficina fue creada tras un escándalo en 1988, en el que los ejecutivos de una farmacéutica sobornaron a oficiales de la FDA a cambio de acelerar la aprobación de medicamentos genéricos.

Aunque raro, la OCI ocasionalmente procesa los abusos en investigación como un crimen. Por ejemplo, en 2010 una investigadora de GlaxoSmithKline 2010 se declaró culpable de cargos relacionados con la fabricación de datos en un estudio de niños tratados con el antidepresivo Paxil [6]. Posteriormente, GlaxoSmithKline aceptó declararse culpable y pagar US$3.000 millones para resolver su responsabilidad criminal y civil en el caso [7].

Referencias

  1. Taylor M. St. Kitts Launches Probe Of Herpes Vaccine Tests On U.S. Patients. August 2017. Kaiser Health News. https://khn.org/news/st-kitts-launches-probe-of-herpes-vaccine-tests-on-u-s-patients/
  2. Taylor M. Herpes Researcher Experimented in People in U.S. November 2017. Kaiser Health News. https://khn.org/news/years-before-heading-offshore-herpes-researcher-experimented-on-people-in-u-s/
  3. U.S. Supreme Court. United States v. Park, 421 U.S. 658 (1975). 8 June 1975. https://supreme.justia.com/cases/federal/us/421/658/
  4. U.S. Food and Drug Administration. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). 1938. https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/default.htm
  5. Taylor M. University Under Fire For Off-The-Grid Herpes Vaccine Experiments. April 2018. Kaiser Health News. https://khn.org/news/fda-launches-criminal-investigation-into-unauthorized-herpes-vaccine-research/?utm_source=STAT+Newsletters&utm_campaign=91f8323149-MR&utm_medium=email&utm_term=0_8cab1d7961-91f8323149-149615549
  6. The Federal Bureau of Investigation. Jailed Psychiatrist Pleads Guilty and is Sentenced on Charges of Falsified Records of Clinical Trials Involving Children. August 2010. New Orleans, LA https://archives.fbi.gov/archives/neworleans/press-releases/2010/no081910a.htm
  7. The U.S. Department of Justice. GlaxoSmithKline to Plead Guilty and Pay $3 Billion to Resolve Fraud Allegations and Failure to Report Safety Data. July 2012. https://www.justice.gov/opa/pr/glaxosmithkline-plead-guilty-and-pay-3-billion-resolve-fraud-allegations-and-failure-report
creado el 9 de Agosto de 2018


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