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Farmacovigilancia

Solicitudes y Cambios al Etiquetado

Lamotrignina. La FDA advierte sobre una reacción grave del sistema inmunitario con el medicamento para convulsiones y enfermedades psiquiátricas lamotrigina (Lamictal)
FDA, 25 de abril de 2018
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm606566.htm

La FDA advierte que el medicamento lamotrigina (Lamictal) para convulsiones y el trastorno bipolar puede causar una reacción poco frecuente pero muy grave que activa excesivamente el sistema inmunitario contra las infecciones del cuerpo. Esto puede causar una inflamación grave en todo el cuerpo y derivar en la hospitalización y la muerte, especialmente si la reacción no se diagnostica y se trata con rapidez. Por consiguiente, estamos solicitando que se agregue una nueva advertencia sobre este riesgo en la información farmacológica de las etiquetas del medicamento lamotrigina.

La reacción del sistema inmunitario, denominada linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH), causa una respuesta descontrolada del sistema inmunitario. En general, la HLH se presenta como fiebre persistente, a menudo superior a 101 °F (38.3 °C), y puede causar graves problemas en los glóbulos sanguíneos y los órganos de todo el cuerpo, como el hígado, los riñones y los pulmones.

La lamotrigina se usa sola o con otros medicamentos para tratar las convulsiones en pacientes a partir de los dos años. También se puede usar como tratamiento de mantenimiento en pacientes con trastorno bipolar para ayudar a retrasar la presencia de episodios de alteración del estado de ánimo, como depresión, manía o hipomanía. Suspender la lamotrigina sin antes hablar con el profesional que la recetó puede causar convulsiones sin control, o nuevos o peores problemas psiquiátricos. La lamotrigina se aprobó y está en el mercado desde hace 24 años y está disponible con la marca Lamictal y como genérico.

Los profesionales de la salud deben saber que es importante reconocer y tratar de inmediato la HLH para mejorar los desenlaces clínicos y reducir la mortalidad. A menudo, el diagnóstico es complicado porque los signos y los síntomas precoces, como fiebre y sarpullido, no son específicos. La HLH también puede confundirse con otras reacciones adversas inmunológicas graves, como la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Evalúe de inmediato a los pacientes que presenten fiebre o sarpullido y suspenda la lamotrigina si se sospecha la presencia de HLH u otra reacción adversa inmunológica grave y no se puede establecer otra causa de los signos y los síntomas. Informe a los pacientes que busquen atención médica de inmediato si presentan síntomas de HLH durante el tratamiento con lamotrigina. Se puede determinar un diagnóstico de HLH si un paciente tiene al menos cinco de los siguientes ocho signos o síntomas:

• Fiebre y sarpullido;
• Esplenomegalia;
• Citopenia;
• Nivel elevado de triglicéridos o bajo nivel de fibrinógeno en sangre;
• Nivel elevado de ferritina en sangre;
• Hemofagocitosis identificada a través de una biopsia de médula ósea, bazo o un ganglio linfático;
• Menor actividad de los linfocitos citolíticos naturales o ausencia de ella;
• Nivel elevado de CD25 en sangre, que muestra la prolongada activación de las células inmunitarias.

Los pacientes o los cuidadores deben comunicarse con los profesionales de la salud de inmediato si presentan algún síntoma de HLH mientras toman lamotrigina. La HLH puede manifestarse a los días o a las semanas de iniciar el tratamiento. El diagnóstico de HLH se realiza mediante un examen físico y pruebas de laboratorio específicas y otras evaluaciones. Los signos y los síntomas de la HLH son, entre otros, los siguientes:

• Fiebre;
• Hepatomegalia (los síntomas pueden incluir dolor, sensibilidad o inflamación inusual en la zona del hígado, en la parte superior derecha del abdomen);
• Inflamación de los nódulos linfáticos;
• Erupción cutánea;
• Piel u ojos amarillos;
• Sangrado inusual;
• Problemas del sistema nervioso, incluidos convulsiones, dificultad para caminar y para ver, u otros trastornos visuales.

Cada vez que reciba una nueva receta médica, lea la Guía del medicamento para pacientes, la cual explica los beneficios y los riesgos de la lamotrigina, porque la información puede cambiar. No suspenda la lamotrigina sin hablar primero con su profesional de la salud porque hacerlo puede causar problemas graves.

Durante los 24 años que trascurrieron desde la aprobación de la lamotrigina en 1994, la FDA identificó ocho casos en todo el mundo de sospecha o confirmación de HLH asociada con el medicamento en adultos y niños (consulte Resumen de la información). Esta cifra solo incluye los informes presentados ante la FDA± y que figuran en la bibliografía médica; por lo tanto, es probable que existan casos adicionales de los cuales no tengamos conocimiento. Se decidió que había pruebas razonables de que la lamotrigina era la causa de la HLH en estos ocho casos según el momento de los efectos y el orden en que ocurrieron. En estos casos, los pacientes debieron hospitalizarse y recibieron medicamentos u otros tratamientos médicos y uno de ellos murió.

Con anterioridad, comunicamos información de seguridad asociada a la lamotrigina en septiembre de 2006 (posible relación entre la exposición a la lamotrigina durante el embarazo y el labio leporino en recién nacidos) y en agosto de 2010 (advertencia de meningitis aséptica). La lamotrigina también se incluyó dentro de una alerta de seguridad de mayo de 2009 sobre pensamientos y comportamientos suicidas con toda la clase de medicamentos anticonvulsivos.

Les pedimos a los profesionales de la salud y a los pacientes que informen los efectos secundarios que surjan de la lamotrigina (Lamictal) y otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, utilizando la información del recuadro “Contact FDA” (Contáctese con la FDA) en la parte inferior de la página.

creado el 9 de Octubre de 2018


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