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ENSAYOS CLÍNICOS

Ética y Ensayos Clínicos

EE UU. En los ensayos clínicos, los comités de ética de investigación comerciales con fines de lucro están tomando el control de los hospitales ¿Habrían de hacerlo? (In clinical trials, for-profit review boards are taking over for hospitals. Should they?)
Sheila Kaplan
Statnews, 6 de julio de 2016
https://www.statnews.com/2016/07/06/institutional-review-boards-commercial-irbs/
Traducido por Salud y Fármacos

Durante años, el eticista Arthur Caplan advirtió a los investigadores médicos que era una mala idea pagar a empresas para evaluar sus ensayos clínicos.

Condenó los ensayos que no utilizaban los comités de ética de investigación CEIs de los hospitales, que en el campo científico han sido durante mucho tiempo el estándar de oro y argumentó que a los CEIs privados con ánimo de lucro solo les interesaba el dinero y no la protección de los pacientes.

Hoy Caplan se sienta en el consejo asesor de WIRB-Copérnicus Group, el mayor CEI privado comercial del país.

Dice que no le ha quedado más remedio.

“Este cambio hacia los IRB comerciales ya se ha terminado,” dijo Caplan, que dirige la división de bioética de Langone Medical Center en la Universidad de Nueva York. “Ha sido automático y no hay vuelta atrás”.

Los CEIs, que examinan toda la investigación que involucra a seres humanos, han sufrido una revolución silenciosa en los últimos años. Muchas empresas farmacéuticas han alentado fuertemente a los investigadores a utilizar comités comerciales, que muchos consideran que son más eficientes que sus contrapartes sin fines de lucro.

Se estima que los CEIs comerciales supervisan en la actualidad el 70% de los ensayos clínicos de medicamentos y de dispositivos médicos en EE UU. Las empresas también se han consolidado, los grandes CEIs han comprado a los pequeños, e incluso firmas de capital privado han comprado a las empresas de CEIs. Arsenal Capital Partners, por ejemplo, ahora es dueño de WIRB-Copérnicus Group.

Pero incluso cuando ya se ha dado el cambio, sigue el debate sobre si los CEIs privados pueden proteger a los miles de personas que cada año se enrolan en ensayos clínicos.

El debate también podría intensificarse. A finales del mes pasado, los Institutos Nacionales de la Salud anunciaron que los ensayos multicéntricos financiados por EE UU deberán utilizar, con pocas excepciones, un único CEI. Debido a que pocas universidades u hospitales tienen la capacidad de revisar los protocolos de ensayos clínicos y hacer seguimiento de los eventos adversos en centros lejanos, se espera que esta nueva regulación beneficie los CEIs comerciales.

La historia moderna de la ciencia está llena de estudios que lesionaron a los participantes porque los investigadores no tomaron las precauciones necesarias. La trágica muerte de participantes en ensayos clínicos en las universidades de Pennsylvania, Minnesota, Johns Hopkins, y otros lugares planteó dudas sobre la calidad de los CEIs en general, incluso cuando están supervisados por universidades y hospitales.

Sin embargo, algunos expertos dicen que los riesgos son mucho mayores con los CEIs comerciales, que a menudo tienen conflictos de interés y afán de lucro.

Según los resultados preliminares de un estudio reciente, realizado por Gabrielle Goldstein, una abogada y estudiante de doctorado de la Universidad de California-Berkeley, entre 2008 y 2014 la FDA ha informado el doble de violaciones y problemas en los CEIs comerciales que en los CEIs que no tienen intereses comerciales.

En un ejemplo, la agencia descalificó un CEI comercial, Texas Applied Biomedical Services, después de que la empresa repetidamente no pasara las inspecciones de la FDA.

La agencia encontró que la empresa, conocida como TABS, no contaba con un médico que pudiera entender los protocolos de los ensayos lo suficientemente bien como para determinar si representaban un riesgo para los participantes, incluidos los niños. En la decisión que descalificó a la empresa, la FDA dijo que la junta directiva de la empresa había dicho que había perdido documentos relevantes debido a un crash de la computadora, que un funcionario de la agencia calificó como de “violentar la credibilidad”.

La juta directiva de la empresa tampoco informó que uno de sus miembros tenía relaciones financieras con la empresa que pagaba el ensayo clínico. TABS no devolvió las llamadas que se hicieron para que comentara sobre los hechos.

Marcos Schreiner, un profesor de la facultad de medicina y vicepresidente del CEI del Hospital de Niños de Filadelfia, dijo que se siente incomodo externalizando la evaluación de los protocolos de ensayos pediátricos a CEIs comerciales.

“El patrocinador del ensayo contrata al CEI”, dijo Schreiner. “Y le paga. Si rechaza el estudio, entonces creo que es poco probable que le vuelvan a contratar”.

Los CEIs, por su parte, rechazan tales afirmaciones.

David Borasky, vicepresidente de WIRB-Copérnicus Group, dijo que los CEIs comerciales, que la industria prefiere llamar CEIs “independientes”, proporcionan una evaluación más rápida de los protocolos que las universidades y los hospitales, sin poner en peligro la calidad de la evaluación.

Borasky dijo que también tienden a tener una tecnología más avanzada, lo que permite una mejor supervisión de los ensayos multicéntricos que van a tener que ser manejados por un solo CEI.

“Existimos para esto”, dijo Borasky. “En este momento, no hace falta que estés en el mismo edificio para hacer un buen monitoreo”.

Parte del problema cuando se evalúan los méritos relativos de diferentes CEIs es que es difícil medir su desempeño global.

“Estas son las cajas negras,” dijo el Dr. Steven Joffe, un oncólogo pediatra y especialista en bioética de la Universidad de Pennsylvania, que es miembro de Comité de Ética Pediátrica de la FDA. “Generalmente, es increíblemente difícil estudiar un CEI. Sus procesos son opacos, no ponen a disposición del público lo que hacen. No hay ningún registro público de sus decisiones o deliberaciones, por lo general, no invitan a que se les estudie o a que se les observe. Ellos deberían dar cuentas a alguien del trabajo que hacen”.

La FDA y la Oficina para la Protección de Investigación en Humanos (OHRP) del Departamento de Salud y Servicios Humanos están encargadas de la supervisión de los CEIs. Pero no tienen suficiente personal para supervisar los miles CEIs y las decenas de miles de ensayos clínicos que se hacen en EE UU e internacionalmente.

FDA, por ejemplo, ha inspeccionado WIRB-Copérnicus sólo tres veces en los últimos cinco años, y en dos de esas inspecciones ha encontrado “condiciones o prácticas objetables” que la compañía acordó corregir. El año pasado, la compañía manejo las revisiones de 40 de los 45 medicamentos aprobados por la FDA. (En un comunicado, un portavoz de la agencia dijo que los datos de las inspecciones de los CEIs indican que los comités “en general cumplen”).

Dr. Michael Carome, un ex alto funcionario de OHRP y ahora director del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen dijo: “Creo que la FDA o la OHRP no detectan la mayoría de problemas éticos y de otro tipo que hay con los CEIs y la supervisión de la investigación con seres humanos”.

Ante esta realidad, muchos expertos están preocupados por la expansión de los CEIs comerciales.

Schulman Associates IRB, un CEI comercial bien conocido con sede en Ohio, ha llevado a cabo revisiones de cientos de protocolos de ensayos clínicos al año y ha visto crecer estos números en porcentajes de dos dígitos año tras año, de acuerdo con Sharon Nelson, quien dirige la división de consultoría y de cumplimiento de la empresa. Tiene ensayos clínicos en 15.000 centros. Hace dos años, American Capital Equity III se convirtió en el inversor mayoritario en la empresa.

“Creo que la prueba está en la forma en que el CEI o la organización gestiona ya sea un conflicto real o aparente o potencial de interés”, dijo Nelson. “En el caso de Schulman y de muchos CEIs comerciales o independientes, estamos acreditados. Tenemos medidas en vigor que son muy claras para todos nosotros. Los que están al mando del mundo empresarial, o en el CEI saben muy bien cuáles son las líneas que no pueden cruzar”.

Jennifer Miller, profesora asistente de bioética de la facultad de medicina de New York University, que ha estudiado el impacto de la inversión de capital privado en los CEIs comerciales, piensa que el modelo de inversión de capital privado en los CEIs, y su práctica de comprar empresas, que aumenta su valor, y la revende a los tres a cinco años, para obtener un beneficio, es preocupante.

“El capital privado podría ayudar a un CEI facilitando su profesionalización, mejorando la educación y entrenando a sus miembros y manejando la globalización de la investigación”, dijo Miller. “Pero también podría poner más énfasis en reducir costos y aumentar los ingresos. La misión principal y razón de ser de un CEI es proteger a los sujetos de investigación”.

Caplan, el especialista en ética de New York University, dijo que se incorporó a la junta consultiva de WIRB-Copérnicus Group para ayudar a asegurar que el CEI comercial hace su trabajo con responsabilidad. “Si quieres trabajar en ética de investigación”, dijo, “hay que trabajar con ellos”.

creado el 7 de Diciembre de 2016


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