Salud y Fármacos

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ENSAYOS CLÍNICOS

Valor de los Ensayos Clínicos

Los ensayos clínicos de nuevos medicamentos para Alzheimer (Clinical trials for new Alzheimer’s medication)
Allan S. Vann
The Huffington Post, 19 de julio de 2016
http://www.huffingtonpost.com/allan-s-vann/clinical-trials-for-new-a_b_11051172.html
Traducido por Salud y Fármacos

Inside Science News Service observó el 16 de abril 2016 que “El Alzheimer es un cementerio para costosos ensayos clínicos”. Un estudio ha descubierto que entre 2000 y 2012 se testaron 244 compuestos en 413 ensayos clínicos. Sólo uno ha sido aprobado para su comercialización, es decir una tasa de fracaso del 99,6%”.

El único medicamento que fue aprobado desde el año 2000, Namzeric, es un medicamento que combina dos medicamentos ya aprobados por la FDA, donepezilo y memantina, en una sola cápsula. Pero ni el donepezilo ni la memantina son medicamentos que tratan efectivamente o mejoran de manera significativa la vida de la mayoría de las personas que los toman. Incluso la tercera frase en el sitio web dice de Namzaric: “No hay evidencia de que Namzaric prevenga o retarde el proceso de la enfermedad subyacente en pacientes con Alzheimer”.

Para decirlo claramente, los investigadores no han sido capaces de desarrollar a ningún medicamento eficaz para prevenir, tratar o curar la enfermedad de Alzheimer (EA), pero ciertamente no es por falta de intentos. De acuerdo con los últimos datos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), actualmente hay 146 ensayos clínicos que prueban nuevos medicamentos para tratar eficazmente el Alzheimer.

Los investigadores aún no pueden ponerse de acuerdo sobre la causa o causas del Alzheimer, por lo que es comprensible que aún no hayamos descubierto un medicamento para prevenir, tratar o curar esta terrible enfermedad. ¿Podrá alguno de estos 146 medicamentos que actualmente se prueban en ensayos clínicos demostrar su “eficacia” para tratar el Alzheimer? Eso espero. Pero espero que, si la FDA aprueba un nuevo medicamento tendrá abundantes pruebas de ensayos clínicos que apoyen su eficacia. Necesitamos medicamentos que ofrezcan una “mejora significativa” para una persona con Alzheimer, no otro medicamento nuevo que sea relativamente ineficaz.

¿Qué quiero decir con una mejora significativa? Los medicamentos que ralentizan el ritmo de descenso para permitir que una persona con Alzheimer disfrute una calidad de vida significativamente mejor de lo que de otro modo hubiera tenido, durante un período sostenido de tiempo, sería una mejora significativa. Dicha mejora sería clínicamente significativa según los médicos y cuidadores. Lamentablemente, los resultados de ensayos clínicos de los medicamentos previamente aprobados por la FDA que han pretendido demostrar dicha “eficacia” no cumplieron con esta prueba.

En el pasado demasiados ensayos clínicos han utilizado instrumentos de prueba para medir eficacia que no reflejan cómo las personas con Alzheimer funcionan en el mundo real. Es por ello que en 2012 el principal “Informe del Consumidor” sobre medicamentos para Alzheimer llegó a la conclusión de que la mayor parte de los datos de los ensayos clínicos para demostrar la eficacia de los medicamentos para esta enfermedad mostraron mejorías tan pequeñas que ” la mayoría de los médicos no las consideraron clínicamente significativas”.

Un medicamento que lograra un retraso significativo en la progresión de los síntomas, o tal vez la recuperación temporal de alguna pérdida de la memoria sería clínicamente significativo. Del mismo modo, el medicamento que aliviara a pacientes con Alzheimer que sufren de ansiedad severa o ira u otros estados de ánimo negativos durante un período sostenido de tiempo mejoraría significativamente la calidad de vida de una persona con AD.

Si la evidencia de ensayos clínicos no demuestra que un nuevo medicamento mejorará significativamente la capacidad de una persona para interactuar con personas o el medio ambiente… si la mayoría de los médicos tampoco consideran significativas las mejoras mostradas por la persona con Alzheimer… entonces incluso si la FDA aprueba dicho medicamento, éste no proporcionará un impacto significativo para las personas con Alzheimer ni será útil a sus cuidadores.

Ahora, los enfermos con Alzheimer y sus cuidadores están gastando fortunas en medicamentos aprobados por la FDA que son ineficaces. Las personas con Alzheimer y sus cuidadores no necesitan nuevas falsas esperanzas.

creado el 7 de Diciembre de 2016


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