Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Regulación

Abraham J, 2002. “Who benefits: International harmonisation of the regulation of new pharmaceutical drugs”(Quién se beneficia: Armonización Internacional de la regulación de los nuevos medicamentos)
www.whp-apsf.ca
http://www.whp-apsf.ca/en/documents/who_benefits.html

Este documento analiza desde la perspectiva canadiense cómo la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) afecta a la salud de la mujer.

ANMAT, 2002. Boletín para Profesionales Vol X (nº 3 y 4 unificados):33-64. Número especial dedicado a biodisponibilidad y bioequivalencia

http://www.anmat.gov.ar/Publicaciones/Prof/2002/Boleprof_Agosto_2002.pdf

Incluye varias de las disposiciones argentinas sobre el tema.

Información sobre la Conferencia Internacional sobre Armonización de Medicamentos
http://www.ich.org/

http://www.emea.europa.eu/

Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA)

http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/icdra/en/index.html

Hill S, Johnson K / DFID, 2004. Emerging challenges and opportunities in drug registration and regulation in developing countries (Los nuevos retos y oportunidades para registrar y regular medicamentos en los países en desarrollo)

http://www.dfidhealthrc.org/publications/atm/Hill.pdf (47 pág.)

Este estudio lo realizaron con el objetivo de describir los procesos de regulación y registro de medicamentos en varios países, analizar como estos afectan la calidad y disponibilidad de medicamentos en países en desarrollo, y hacer recomendaciones para mejorar el control de la calidad de los medicamentos disponibles en los mercados de estos países. Los autores utilizaron una base de datos de la OMS de 1998-1999. Al igual que otros estudios, los autores concluyen que la gran mayoría de países han tenido dificultades con los requisitos impuestos por los acuerdos ADPIC y no han sabido utilizar las flexibilidades incluidas en el acuerdo; y añaden que para poder responder a los retos que afectan al sector hay que establecer mecanismos de coordinación dentro de cada país pero también a nivel regional. Los autores concluyen con cuatro sugerencias de iniciativas para ayudar a los países en vías de desarrollo que la Agencia de Cooperación de Desarrollo de Gran Bretaña debería considerar.

Gray A / DFID, 2004. Access to medicines and drug regulation in developing countries: a resource guide for DFID (Acceso a las medicinas y regulación de medicamentos en países en desarrollo: una bibliografía anotada para el DFID)

http://www.dfidhealthrc.org/publications/atm/Gray.pdf (16 pág.)

Se trata de una bibliografía anotada de todos los documentos que: (1) cuestionan la necesidad de que los países en desarrollo desarrollen su capacidad reguladora, (2) discuten cómo se deben financiar las oficinas de regulación; (3) analizan el impacto del proyecto de armonización del registro en las agencias reguladoras de los países en desarrollo; y (4) discuten el impacto de los acuerdos de propiedad intelectual en el acceso a los medicamentos.

European Commission, 1998. A guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use (Guía para el cambio de clasificación de productos medicinales de uso en humanos)http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/c/switchguide_160106.pdf (13 pág.)

Esta guía es para uso de autoridades competentes para facilitar, dentro de la Unión Europea, la armonización de los productos medicinales restringidos a prescripción médica y de los productos medicinales disponibles sin prescripción médica. Esta guía se refiere a los criterios para clasificar un producto medicinal como conforme a prescripción médica o no y describe los requisitos de los datos para la aplicación del cambio de clasificación de un producto medicinal de prescripción médica a sin prescripción médica

FDA, 2006. Investigational New Drug (IND) Guidances (Guías para investigación de nuevas drogas)

http://www.fda.gov/cber/ind/indpubs.htm

La FDA ha adoptado unas guías para acelerar las fases más tempranas de investigación clínica de los medicamentos innovadores. El objetivo es mejorar el proceso de desarrollo, sobre todo en patologías que comprometen la supervivencia. La guía proporcionará recomendaciones sobre ensayos de seguridad, fabricación y clínicos que se pueden utilizar en fases muy tempranas. La guía reconoce estándares específicos para la fabricación de pequeñas cantidades de medicamento para la fase 1 en lugar de imponer los mismos estándares necesarios para la producción industrial posterior, como ocurría hasta ahora.

FDA – CDER. Para obtener información sobre las cantidades y tipos de medicamentos aprobados cada año se puede consultar: http://www.fda.gov/cder/rdmt/pstable.htm

FDA – CDER. A Risk-Based Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices (cGMP) for the 21st Century. Previous Reports Guidances and Additional Information (Enfoque basado en riesgos de las Buenas Prácticas de Fabricación para el SXXI. Reportes, guías e información adicional)

http://www.fda.gov/cder/gmp/index.htm

Legislación vigente en UE sobre medicamentos huérfanos
http://www.ub.es/legmh/

El objetivo de la página es recopilar y comentar brevemente la normativa que afecta a los medicamentos huérfanos. Se diferencian tres tipos de colectivos: el personal que trabaja en I+D e industria farmacéutica, el personal sanitario y los enfermos y cuidadores, con objeto de adaptar la información a las necesidades de cada uno de ellos. La creación de la página está encuadrada dentro del Convenio de Colaboración para el estudio de enfermedades raras o poco frecuentes firmado por el Instituto de Salud Carlos III y la Universidad de Barcelona, con objeto de desarrollar uno de los objetivos del proyecto europeo “Netwok of Public Health Institutions on rare Diseases” (NEPHIRD) en el que participa el Instituto de Salud Carlos III a través del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (IIER) y en el que colaboramos miembros del Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Universidad de Barcelona.

Ministerio de Sanidad y Consumo, España, 2001. Real Decreto español que regula “las normas de correcta elaboración y control de calidad de formulas magistrales y preparados oficinales”. http://www.medynet.com/elmedico/derecho/2001/03/17/rd_1752001.htm.

Mossiales E et al. (editors), 2004. Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality. The European Observatory on Heath Care Systems Series. Berkshire, England: Open University Press, 2004.

http://www.euro.who.int/document/E83015.pdf (370 pág.)

Este libro examina las diferentes formas como los países europeos controlan el precio de los medicamentos, y el impacto que estas estrategias tienen en la eficiencia, calidad, equidad y costo farmacéutico.

Pharmaceutical Inspection Convention (PIC/S)

http://www.picscheme.org

La Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) y del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme). El PIC Scheme es un acuerdo de cooperación entre autoridades de salud para trabajar sobre las incompatibilidades que han surgido entre la PIC y las leyes europeas. PIC/S busca liderar el desarrollo, implementación y mantenimiento de los estándares armonizados de Buenas Prácticas de Manofactura (GMP) y de los sistemas de calidad de inspección en el campo de productos farmacéuticos. Actualmente participan 30 autoridades.

En la web se puede consultar la historia y objetivos de la organización, sus miembros, actividades y publicaciones. Para contactarse: info@picscheme.org

Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)

http://www.paho.org/Spanish/AD/THS/EV/RedParf-home.htm

RegSource

http://www.RegSource.com

Página web con información útil sobre regulación de medicamentos y productos de las compañías farmacéuticas estadounidenses (licencias, recordatorios, cartas reguladoras, etc.).

WHO, 2003. Effective medicine regulation: ensuring safety, efficacy and quality (Regulación efectiva de los medicamentos: asegurando seguridad, eficacia y calidad)
http://www.who.int/medicines/library/edm_general/6pagers/No7-6pg-en.pdf

WHO, 2002. The Impact of Implementation of ICH Guidelines in Non-ICH Countries. Report of a WHO Meeting Geneva, 13-15 September 2001 (Informe de la reunión sobre El impacto de la implementación de las normas de ICH en los países No-ICH”). Regulatory Support Series, Número 9.
http://www.who.int/medicinedocs/collect/edmweb/pdf/h2993e/h2993e.pdf

Los capítulos 5 y 6 del documento comentan los pros y los contras de las guías de ICH en países no-ICH.

modificado el 28 de Noviembre de 2013


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