Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Innovación

Contribución de los institutos nacionales de salud de EE UU a la comercialización de medicamentos nuevos
Salud y Fármacos, 20 de octubre de 2019

Se sabe que los Institutos Nacionales de Salud de EE UU (NIH) financian la investigación básica que luego utiliza la industria farmacéutica para desarrollar las nuevas terapias, pero estas contribuciones son difíciles de cuantificar. Un estudio realizado por Cleary et al [1] aporta algunos datos.

Según el estudio de Cleary et al, Stevens et al documentaron cuantos medicamentos nuevos (NMEs) surgen de la investigación patrocinada por el sector público a partir de las licencias de patentes que los centros académicos otorgan a la industria farmacéutica. Según esta metodología el 9,3% de las NMEs aprobadas entre 1990 y 2007 procedían de productos patentados por entidades públicas y posteriormente se transfirieron al sector privado.

Al estudiar las patentes en el libro naranja de la FDA se obtuvieron cifras similares. El 7,6% de los medicamentos aprobados entre 1981-1990 y el 6,7% de las aprobadas entre 1990 y 1999 se originaron en centros académicos.

Sampat, utilizando un método semejante estableció que el 7,7% de todos productos aprobados por la FDA y el 10,6% de las NMEs se obtuvieron a partir de patentes otorgadas originalmente a centros académicos. Además, Sampat y Lichtenberg documentaron que de los 379 medicamentos nuevos aprobados por la FDA entre 1988 y 2007, el 48% se asociaban a una patente que se basaba en trabajo realizado en el sector público.

Kneller concluyó que los centros de investigación sin ánimo de lucro habían contribuido a las patentes del 14% de las NME aprobadas entre 1997-2007, y habían participado de alguna manera en la investigación y desarrollo del 35% de las NME.

Los estudios de caso establecen que las contribuciones públicas son incluso superiores. Por ejemplo, Cockburn y Henderson estudiaron el desarrollo de los 21 medicamentos que tuvieron el mayor impacto en la práctica clínica entre 1965 y 1992, y observaron que el sector público había contribuido al desarrollo del 76% de esos medicamentos.

Chakravarthy et al estudiaron de descubrimiento y desarrollo de los 19 medicamentos más transformadores de los últimos 25 años y concluyeron que la investigación pública había contribuido al desarrollo de las ciencias básicas en las que se apoyaban el 54% de estos productos y al descubrimiento directo del 15% de ellos.

Según los autores de este nuevo estudio [1], los análisis basados en patentes subestiman el valor de las contribuciones públicas al descubrimiento y desarrollo de NMEs. Es por eso que Cleary et al, optaron por identificar las publicaciones que citan o bien el objetivo de las NMEs o las NMEs que fueron aprobadas por la FDA entre 2010 y 2016. Según sus datos, la inversión pública en cada primer medicamento de su clase sería de US$839 millones, el 89% de ellos dedicados a investigar el objetivo molecular de la NME (target) y 11% con el desarrollo de la NME o NMEs de seguimiento. Esta inversión no solo afectaría al primer medicamento de su clase sino a todos los que utilicen el mismo objetivo molecular (target) de la misma clase. Los autores especulan que esos descubrimientos también podrían afectar a otras clases de NMEs, pruebas diagnósticas, dispositivos médicos y manejos de la patología.

Dicho de otra manera, este análisis sugiere que el 20% del presupuesto ejecutado por los NIH entre 2000 y 2016 se asoció con publicaciones que directa o indirectamente contribuyeron a todas las NMEs aprobadas por la FDA entre 2010 y 2016. Este porcentaje no incluye las investigaciones que hayan contribuido al desarrollo de NMEs aprobadas antes de 2010 o después de 2016.

En conclusión, la investigación financiada por el NIH contribuyó al desarrollo de todos los productos aprobados por la FDA entre 2010 y 2016. Estos aportes son más significativos que los que se habían estimado anteriormente, y demuestran que sin las contribuciones de los NIH no habrían NMEs, ya que la industria farmacéutica no invierte mucho en investigación básica.

  1. Cleary EG, Beierlein JM, Khanuja NS, McNamee LA. Contribution of NIH funding to new drug approvals. PNAS 2018; 115 (10): 2329-2334.
creado el 5 de Noviembre de 2019


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