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La FDA avergüenza públicamente a una farmacéutica china por falsificar los documentos de una inspección (FDA publicly shames Chinese drugmaker for tailor-making inspection documents)
Angus Liu
Fiercepharma, 21 de agosto de 2019
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/fda-blasts-chinese-consumer-drugmaker-for-inspection-tailored-false-documents
Traducido por Salud y Fármacos

La FDA no siempre anuncia las cartas de advertencia que envía a los fabricantes de medicamentos, y mucho menos envía una comunicación del propio comisionado. Pero aparentemente, la agencia ha considerado que las violaciones de una empresa china que produce medicamentos de venta libre son lo suficientemente graves como para llamar públicamente la atención.

Según el sitio web de Ningbo Commodity, todos sus productos para la salud del consumidor se fabrican “siguiendo estrictamente las normas y directrices de la FDA”. Pero durante una visita de la agencia en marzo, la compañía entregó múltiples documentos de control de calidad que su gerente general admitió que habían sido falsificados para la inspección “, dijo la agencia.

Además de ofrecer esos documentos preparados a medida, la compañía con sede en Ningbo, China, no pudo producir algunos registros cruciales de cGMP. En una carta de advertencia que la FDA acaba de publicar en su sitio web, explica que la supervisión del control de calidad en esa planta era extremadamente deficiente.

Según la carta, multitud de registros básicos eran falsos o faltaban. Entre otros: los resultados de los análisis de la materia prima y de los ingredientes activos, los informes de limpieza y de validación de procesos, y los registros de lotes. La empresa proporcionó registros que mostraban que realizaban revisiones anuales de su funcionamiento para garantizar la calidad. Pero adivine: todos eran falsos.

La compañía fabrica productos de venta libre como desinfectantes para manos, loción corporal, productos de protección solar y lápices labiales, que vende a más de 20 países incluido EE UU, Japón y Alemania, según muestra su sitio web. La carta de advertencia menciona específicamente los productos de protección solar, que la FDA clasifica como medicamentos de venta libre.

Ahora, la FDA considera que todos los medicamentos Ningbo Huize están adulterados. Después de poner a la planta en una lista de alertas a la importación que prohíbe que sus medicamentos ingresen a EE UU, la FDA ha enviado la carta de advertencia. La compañía ha aceptado el retiro voluntario, según la FDA.

Para cambiar los resultados de la visita de la FDA, se recomienda a la compañía contratar a un consultor independiente, realizar una investigación exhaustiva sobre la manipulación de datos y elaborar un plan detallado de acciones correctivas para garantizar que tales violaciones no vuelvan a ocurrir.

La capacidad de la FDA para controlar el suministro de medicamentos extranjeros se ha puesto en duda con el retiro del mercado de los sartanes, para la presión arterial, por estar contaminados con posibles moléculas cancerígenas.

En el pasado, durante sus inspecciones, la agencia se ha encontrado con que los fabricantes de medicamentos se negaron a entregar los registros, o destruyeron los registros antes de que llegara la FDA. Al menos, la gerencia de Ningbo Huize admitió que habían generado los documentos específicamente para la inspección.

Pero todos estos eventos responden al razonamiento que subyace a la propuesta reciente del senador Chuck Grassley, el influyente senador republicano, presidente del Comité de Finanzas del Senado, que pide a la FDA que realice inspecciones sin previo aviso, particularmente en India y China, los dos países que proveen la mayor cantidad de medicamentos a EE UU.

creado el 20 de Noviembre de 2019


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