Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Ensayos Clínicos y Ética

EE UU. Un juicio alega que NIH, FDA ha permitido a los patrocinadores de ensayos clínicos que incumplan la ley (Lawsuit alleges NIH, FDA let clinical trial sponsors off the hook)
Lev Facher
Statnews, 11 de diciembre de 2018
https://www.statnews.com/2018/12/11/lawsuit-alleges-nih-fda-let-clinical-trial-sponsors-off-the-hook/ (con suscripción)
Traducido por Salud y Fármacos

Un ex alto funcionario de la FDA y un periodista científico han demandado a la agencia y a los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), afirmando que han permitido que los patrocinadores de ensayos clínicos dejaran de reportar datos científicos importantes durante casi una década.

Según una ley aprobada en 2007, los investigadores que llevan a cabo ensayos clínicos deben informar sus resultados al gobierno federal. Pero los NIH y la FDA solo finalizaron la regulación para garantizar su cumplimiento en 2016.

La nueva demanda sostiene que esta regulación es inconsistente con la ley.

Los demandantes son Peter Lurie, ex subcomisionado de la FDA que trabajó en temas de transparencia, y Charles Seife, profesor de periodismo de la Universidad de Nueva York que ha escrito para Science y otros medios.

Seife en un correo electrónico a STAT dijo el lunes: “A pesar de que la ley ha estado vigente desde 2007, no se responsabiliza a nadie de que falte cierta información previa a 2017, lo que significa que los resultados de los ensayos clínicos que de acuerdo a la ley deberían haberse hecho públicos durante esta década nunca serán conocidos. Y eso no es solo un error, es una violación de la letra, no solo del espíritu de la ley”.

Christopher Morten, un abogado supervisor del Centro para la Libertad de los Medios de Comunicación de la Facultad de Derecho de la Universidad de Yale, está liderando el equipo que representa a Lurie y Seife. La semana pasada se presentó la demanda en el Tribunal de Distrito de EE UU en Nueva York.

Seife dijo que confiaba en que “la ley está de nuestro lado”. Si la demanda tiene éxito, el tribunal anularía el reglamento, declararía que las agencias están incumpliendo la ley federal y les obligaría a publicar avisos de incumplimiento cuando las instituciones que llevan a cabo la investigación no hacen accesibles sus datos de los ensayos clínicos en ClinicalTrials.gov.

Los NIH y la FDA “promulgaron un reglamento que contraviene los mandatos legales claros de divulgación”, dice la demanda.

Una investigación de STAT en 2015 reveló inconsistencias generalizadas en la forma en que las principales universidades que hacen ensayos clínicos dan a conocer los resultados de los ensayos. Los NIH dijeron que el próximo reglamento les daría “una base más firme para tomar medidas” contra las instituciones que no dan a conocer los resultados.

Hasta 2015, los NIH y la FDA no habían castigado a ningún investigador ni emitido ningún aviso por violaciones, a pesar de que había numerosos investigadores e instituciones que no cumplían con los requisitos. Sin embargo, a menudo es difícil saber si una entidad en particular está en violación por dos razones: los resultados de los estudios de compuestos para indicaciones que aún no han sido aprobadas por la FDA están exentos, y existe un retraso entre la presentación y la aceptación de los datos.

Requerir informes para los ensayos que no cumplen con los requisitos, dijeron Seife y Lurie, contribuiría en gran medida a corregir la brecha de datos.

Al citar una política que les impide comentar sobre los litigios pendientes, una portavoz de la FDA y una portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que también ha sido acusado, se negaron a comentar. Una portavoz de los NIH no respondió a la pregunta de STAT.

Seife dijo que su periodismo depende del acceso a una amplia gama de datos, pero el reglamento de 2016 “ha borrado por completo la información” que salió en los ensayos clínicos que se realizaron en la última década.

“Esto significa que si partimos de cero en 2017, en lugar de 2007 como lo exige la ley”, dijo, “hay una gran pérdida de conocimiento, se ha perdido la posibilidad de responder a muchas preguntas científicas interesantes.”

creado el 24 de Mayo de 2019


Free Trial
How to help?



Search


Search terms

Search for exact phrase
+ Advanced search
Search for

From

To

Section