Salud y Fármacos

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Ensayos Clínicos y Ética

¿Qué opinan los patrocinadores, reguladores e investigadores de los ensayos clínicos en pediatría?
Salud y Fármacos, 8 de abril de 2019

Durante los últimos años, se han hecho cambios a las regulaciones de ensayos clínicos pediátricos para estimular a los patrocinadores e investigadores a hacer ensayos clínicos y validar los tratamientos pediátricos. También se han establecido grupos para estimular la investigación clínica pediátrica. Sin embargo, sigue habiendo muchos medicamentos que se han testado mejor en la población adulta que en los niños.

Investigadores australianos, con el objetivo de identificar estrategias para incrementar el número y la calidad de los ensayos clínicos pediátricos, hicieron entrevistas semi-estructuradas a investigadores, reguladores y patrocinadores de ensayos clínicos [1]. Los entrevistados fueron identificados a partir de redes de profesionales y las entrevistas duraron entre 20 y 70 minutos. Se requirieron 35 entrevistas para alcanzar el nivel de saturación (es decir, las entrevistas adicionales añadían poco o nada a lo que habían dicho previamente otros entrevistados). Veinte de los entrevistados eran de países de altos ingresos y el resto de los países de medianos y bajos ingresos, y se hicieron cara a cara (8) o por teléfono.

Las respuestas se clasificaron en los siguientes temas: La vulnerabilidad o las inequidades existentes, barreras de infraestructura, marcos regulatorios y éticos complejos, respeto a los niños, y promoviendo la medicina pediátrica basada en la evidencia.

Vulnerabilidad e inequidades. Se hacen menos ensayos clínicos en niños de lo que se esperaría, lo que obliga a tratarles sin conocer la eficacia y seguridad de los medicamentos que les recetan. A la vez, los investigadores que hacen ensayos clínicos pediátricos dicen que sus colegas los ven como personas que se aprovechan de esa población.

En los países de medianos y bajos ingresos persiste la desconfianza en los ensayos clínicos en niños por las atrocidades que se cometieron durante la segunda guerra mundial en Alemania. También preocupa la corrupción, la pobreza, y la inestabilidad política.

Por otra parte, otros dicen que es mucho más fácil seguir prescribiendo en un contexto de incertidumbre que realizar los ensayos clínicos en niños; y preocupa el uso de placebo y el uso de tratamientos inferiores al estándar, aunque el tratamiento estándar no esté rutinariamente disponible en esos países. Se cuestiona también la pertinencia de los ensayos para los países de medianos y bajos ingresos.

Barreras de infraestructura. Falta de financiamiento y de experiencia en ensayos clínicos pediátricos en países de medianos y bajos ingresos. También hay otros problemas logísticos, incluyendo el envió adecuado de los medicamentos a los países de medianos y bajos ingresos.

Marcos regulatorios y éticos complejos. Los investigadores dijeron que cumplir con los requisitos regulatorios y éticos era muy engorroso, y los procesos de consentimiento informado poco prácticos y onerosos. Otros se quejaron de ambigüedad en los procesos regulatorios y de la posibilidad de someter a los niños a riesgos innecesarios (por ejemplo, insertar un catéter central para administrar placebo). Tanto los investigadores como los patrocinadores dijeron que los reguladores y los padres eran excesivamente paternalistas y demasiado cautos cuando se trata de permitir la participación de niños en ensayos clínicos, y propusieron armonizar las regulaciones entre los diferentes países, sin eliminar el monitoreo local. Los reguladores de Reino Unido y EE UU cuestionaban porque no se podía pagar a los participantes.

Respeto a los niños. Los investigadores se quejaron de que la industria no siempre tenía en cuenta las necesidades de los niños (en los materiales para explicar el ensayo clínico, el tipo de prueba complementaria, los horarios escolares), mostraron preocupación por el impacto neurocognitivo a largo plazo, y propusieron que se hicieran estudios pragmáticos y se involucrara a las familias.

Promover la medicina pediátrica basada en la evidencia. Algunos dijeron que hay que educar a la población sobre los beneficios de involucrar a los niños en ensayos clínicos, y estresaron la importancia de ofrecer a los niños medicina basada en la evidencia. Se hizo énfasis en la necesidad de generar infraestructura y crear grupos y redes de investigadores para hacer ensayos clínicos pediátricos. Otros propusieron insertar los ensayos clínicos en la práctica clínica, y elaborar una lista de prioridades para la investigación en niños.

El articulo contiene 47 referencias y cuadros que añaden detalle a lo descrito en este resumen.

Referencias

  1. Pathma D. Joseph, Jonathan C. Craig, Allison Tong, Patrina H.Y. Caldwell. Researchers’, Regulators’, and Sponsors’ Views on Pediatric Clinical Trials: A Multinational Study. Pediatrics Oct 2016, 138 (4) e20161171; DOI: 10.1542/peds.2016-1171
creado el 24 de Mayo de 2019


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