Salud y Fármacos

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Comités de Ética en Investigación

Los Comités de Ética en Investigación: la calidad del proceso de revisión
Salud y Fármacos, 27 de julio de 2019

Un artículo publicado a mediados del 2017 discute la necesidad de evaluar el desempeño de los comités de ética en investigación (CEIs) que evalúan investigación biomédica. Afirma que es difícil saber si protegen a los sujetos de investigación y hasta qué punto lo hacen, critica los modelos existentes y propone indicadores para realizar una evaluación centrada en la calidad de los resultados [1]. Este articulo está muy bien documentado, contiene muchas referencias, y todos los interesados en mejorar el desempeño de los CEIs deberían leerlo. A continuación, ofrecemos un resumen detallado para los que no puedan acceder a la versión original, y en algunos casos añadimos nuestro propio comentario a los criterios propuestos.

Diferentes grupos de interés pueden tener diferentes motivos para evaluar el desempeño de los CEIs. Los investigadores pueden tener interés en solventar los escollos que tuvieron que superar cuando sus propios proyectos fueron evaluados por un CEI. Los centros de investigación y los políticos están interesados en la legitimidad de los procesos de revisión y pueden desear mayor transparencia, y los miembros de los CEIs quieren mejorar su desempeño. El problema es cómo hacerlo. Muchos estudios han evaluado la estructura de los CEI y algunas características de proceso, pero algunos critican que esto no es suficiente, y que lo importante es ver hasta qué punto protegen a los participantes en investigación biomédica. El problema es cómo hacerlo; algunos piensan que no es factible y cuestionan si es una medida adecuada para evaluar la actividad del CEI.

Respecto a la factibilidad, los autores afirman que es más difícil evaluar el desempeño de un CEI, que la efectividad de un medicamento. Porque para evaluar la efectividad de un medicamento tenemos indicadores, pero no tenemos ninguno para medir si un CEI está protegiendo a los participantes. Y, si tuviéramos algún indicador tampoco podríamos ignorar muchos aspectos contextuales que pueden llevar a que diferentes CEIs evalúen de diferente manera el ensayo clínico, y en cambio estén todos otorgando el mismo nivel de protección a los participantes de su centro de investigación (por ejemplo, un centro puede tener una mayor proporción de pacientes vulnerables que otros, o pacientes en fases más avanzadas de la enfermedad). Es decir que, la propia naturaleza y complejidad de las tareas de los CEIs impide evaluar el resultado de sus deliberaciones de forma uniforme.

Según los autores de este artículo, un aspecto importante en la evaluación del CEI es el proceso de deliberación; y reconocen que para poder funcionar bien, los CEI tienen que cumplir con unas precondiciones estructurales y de procedimiento mínimas, a las que en este articulo dedican poco espacio. El énfasis de los autores se centra en establecer criterios e indicadores para evaluar la calidad de la revisión ética de los CEIs.

Principios éticos de la investigación biomédica. Los autores afirman que, desde el punto de vista ético, la investigación médica debe estar orientada por tres principios: (1) la posibilidad de avanzar el conocimiento médico; (2) el nivel de protección para los participantes-sujetos de investigación; y (3) la independencia del proceso de revisión– es decir se requieren estructuras y procedimientos que minimicen la posibilidad de sesgo en las evaluaciones que realicen los diferentes miembros del CEI.

Documentos y guías para los CEIs. Diversos grupos profesionales han elaborado guías para la revisión ética de los proyectos de investigación. La Asociación Médica Mundial elaboró y actualiza periódicamente la Declaración de Helsinki; CIOMS tiene unas guías que acaba de actualizar; el Consejo de Europa sacó su guía en 2005, y la ICH también publicó sus guías de buenas prácticas clínicas en 1996 (que aunque se escribieron para armonizar los procesos de registro de medicamentos en los diferentes países, ha acabado siendo una de las guías más influyentes en la implementación de ensayos clínicos).

También hay algunas guías relacionadas con las actividades de los CEIs. Por ejemplo, WHO’Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Biomedical Research (WHO, 2011), UNESCO’s Guides for Establishing Bioethics Committees (Division of Ethcis of Science and Technology 2005, 2006), o Guide for REC Members of the Steering Committee on Bioethics of the Council of Europe (Council of Europe 2012).

Por último, hay documentos sobre cómo se puede evaluar a los CEIs, por ejemplo, la OMS publicó un documento en 2002, European Forum for Good Clinical Practice. EFGCP, saco otro en 2008, y el sistema de acreditación de EE UU también publicó sus propias guías la Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs (AAHRPP 2013, 2014), una asociación privada en la que participa la industria farmacéutica. Sin embargo, los detalles y especificaciones conceptuales de ciertos requisitos éticos y su aplicación práctica todavía están en proceso de discusión.

Deliberación ética de los CEIs. Todos los documentos de AAHRPP, incluyendo las dos guías de auditoria y al documento sobre el proceso, tienen un grave problema: giran en torno a los documentos que mantiene el CEI, pero no evalúan lo que desde el punto de vista de los autores es lo más importante, el proceso de deliberación y la conclusión a la que llegan los CEIs.

La actividad más importante del CEI es la deliberación entre miembros que representan diferentes disciplinas para determinar el balance riesgo-beneficio de los proyectos de investigación, su valor social, su calidad científica etc. Obviamente, la calidad de este proceso se verá afectada por la estructura y los procedimientos que utilice el CEI. Sin embargo, los autores destacan que la calidad de esa deliberación se ha visto alterada por la integración de las normas éticas en las leyes y regulaciones, con el resultado desafortunado de que cada vez se hace más énfasis en el complimiento de las leyes y regulaciones, y se relega el proceso de deliberación.

Criterios para evaluar a los CEI
Los criterios que los autores proponen para evaluar el desempeño de los CEIs surgen del análisis, la consolidación y la discusión de los documentos que hemos mencionado previamente. Primero elaboraron una lista de criterios, y en una segunda etapa identificaron los más importantes desde el punto de vista de la calidad de la revisión ética. Posteriormente se complementó el análisis con una revisión sistemática de la literatura sobre evaluaciones de los CEIs.

El Cuadro 1 incluye una lista de los criterios propuestos, y están divididos en tres secciones: (1) criterios científicos; (2) criterios relacionados con la protección de los participantes; (3) Criterios relacionados con el manejo de la reunión.

Criterios científicos. Los CEIs deben evaluar el potencial del estudio para generar conocimientos nuevos, y por lo tanto el protocolo debería incluir una revisión sistemática de la literatura pare evitar repetir estudios innecesariamente. Otro criterio es verificar el registro del ensayo en una base pública y los compromisos para divulgar los resultados.

La coherencia interna del proyecto de investigación se refiere a la relación entre el objetivo del estudio (el conocimiento que se quiere generar) y los recursos disponibles para ejecutarlo (el diseño, los criterios de evaluación, la capacidad del personal, el análisis estadístico, los criterios de inclusión/ exclusión etc.). El objetivo de este análisis de coherencia interna es evitar los sesgos. En algunas instituciones, esta evaluación científica la realiza otro comité, sin embargo, eso no exime al CEI de analizar como el diseño puede afectar la protección de los participantes (por ejemplo, el tipo de intervención que recibirá el grupo control, o la justificación para la inclusión de grupos vulnerables etc…). También es importante evaluar los presupuestos, por dos motivos: (1) verificar que hay suficientes recursos para finalizar el proyecto, y (2) para asegurar que el proceso y los montos del financiamiento no interferirán con la calidad del estudio (por ejemplo, en opinión de Salud y Fármacos, los pagos por paciente que finanza el estudio pueden inducir a violar los criterios de inclusión / exclusión o a retener participantes involuntariamente).

Criterios relacionados con la protección de los participantes. Los CEI deben proteger a los sujetos/participantes en el experimento haciendo un análisis del balance riesgo-beneficio del estudio, evaluando el contenido de la información que se comparte con el paciente y el proceso de obtención del consentimiento informado. Algunos de estos criterios se traslapan un poco con los criterios de la evaluación científica, pero aquí se analizan desde la perspectiva de la protección de los pacientes no de la calidad científica del ensayo, por ejemplo, los criterios de inclusión, la participación de grupos vulnerables.

Un aspecto clave de la evaluación riesgo-beneficio es analizar si se han adoptado todas las medidas posibles para minimizar los riesgos, y el proceso que se ha establecido para monitorear esos riesgos. Y otro aspecto que también hay que tener en cuenta es el proceso y los materiales de reclutamiento.

Los autores de este artículo, además de hablar de los criterios que tienen que cumplir las formas de consentimiento informado, comentan la necesidad de entender el proceso. Por ejemplo, mencionan que la persona que toma el consentimiento informado no debe ser el médico tratante, y que el participante debe tener la posibilidad de solicitar aclaraciones sobre el estudio a una persona independiente y capacitada, como por ejemplo un asesor médico.

Salud y Fármacos considera que los criterios que describen los autores no son suficientes. Se ha hablado mucho de que las hojas de información al paciente y las formas de consentimiento informado deben ser entendibles por las participantes, pero cada vez son más largas y confusas. Por otra parte, se sabe que muchos pacientes no leen la información o la leen muy rápido, porque no la entienden, pero también porque tienden a confiar en las recomendaciones de sus médicos, creen que van a recibir mejor atención, no son conscientes de los riesgos de participar en un experimento, no saben que están participando en un experimento (creen que están inscritos en un proyecto que les va a beneficiar) o porque pueden no tener otra opción de tratamiento. Pensamos que la única forma de saber cómo se recluta a los pacientes y si entienden el consentimiento informado es hablando con ellos. Algunos centros de investigación exigen que durante la toma de consentimiento informado haya un testigo independiente que verifique si los pacientes han entendido el estudio. Pensamos que todos los CEIs deberían contar con recursos para entrevistarse con los pacientes antes de que firmen la forma de consentimiento informado. Otra posible intervención es educar a los pacientes en conceptos básicos de investigación clínica, para que entiendan que están participando en un experimento, y que todo experimento acarrea riesgos, derechos y obligaciones con las que deben cumplir. Los participantes que no entienden que forman parte de un experimento y no se han leído bien el consentimiento informado pueden exponerse a riesgos innecesarios y comprometer la integridad de los datos recabados.

Criterios relacionados con el manejo de la reunión. La razón por la que los comités son multidisciplinarios es para que se genere debate entre los miembros, y eso se logra facilitando que cada uno pueda aportar comentarios desde el área de conocimiento que representan. Si el objetivo de la reunión fuera simplemente sumar las opiniones individuales no sería necesario reunirse. Por lo tanto, una de las cosas más importantes es que la mecánica de la reunión sirva para generar debate. El presidente de la mesa tiene que asegurar que todos los miembros participen y democratizar el debate y evitar que algunos miembros dominen la discusión y tiendan a imponer sus opiniones.

Las actas de la reunión deben explicar los aspectos que generaron debate, como se evaluaron y como se resolvieron.

Cuadro 1: Criterios de Evaluación de los CEIs

Criterios relacionados con la relevancia científica y la coherencia que la evaluación de un CEI debe incluir
Relevancia científica
El CEI verifica ¿Si el estudio está basado en una revisión sistemática?
exige ¿Qué el estudio se haya inscrito en un registro público?
exige ¿La publicación de los resultados en periodo de tiempo razonable?
Coherencia Científica
El CEI consulta ¿Con un grupo independiente que haga la evaluación científica? para confirmar la coherencia científica.
¿Este grupo independiente es confiable e incluye a un estadístico?
El CEI evalúa ¿La coherencia del estudio (el diseño, las medidas de impacto, los criterios de inclusión/exclusión, los análisis estadísticos? ¿Involucran a un estadístico?
discute ¿Si el diseño del estudio acarrea riesgos específicos para los participantes?
analiza ¿Si se respetan las restricciones a ciertos tipos de diseño ej: controles con placebo?
controla ¿Si los investigadores están capacitados?
discute ¿Si el financiamiento es suficiente?
¿Si el pago a los investigadores es apropiado?
Criterios relacionados con la protección de los sujetos humanos que la evaluación de un CEI debe incluir
Evaluación Riesgo-Beneficio
El CEI sigue ¿Un proceso estructurado para analizar el balance riesgo-beneficio?
verifica ¿Qué se hayan minimizado los riesgos?
evalúa ¿La calidad del sistema de vigilancia de riesgos?
verifica ¿La adecuación de la póliza de seguros para el participante?
evalúa ¿Si los criterios de inclusión/exclusión eliminan todos los riesgos y barreras innecesarias?
evalúa ¿Si los criterios de inclusión/exclusión son adecuados para el objetivo del estudio?
verifica ¿Si se quiere incluir a poblaciones que requieren protección especial?
¿Si aportan razones adecuadas para justificar su inclusión?
¿Si se provee protección adicional?
evalúa ¿Si los materiales de reclutamiento son adecuados?
analiza ¿si los pagos a los participantes están bien justificados?
Consentimiento informado
El CEI analiza ¿La forma de información al paciente?
tiene ¿Una lista que incluya todos los elementos básicos que la forma de información al paciente debe incluir?
analiza ¿La comprensión de las formas con la ayuda de un miembro del CEI que no sea profesional de la salud?
exige ¿Adaptaciones a la forma y las justifica (basadas en conocimiento, voluntariedad, y capacidad para decidir)?
reflexiona ¿Sobre los posibles problemas durante el proceso de reclutamiento e información?
insiste ¿En contar con un asesor independiente para los posibles participantes?
Protección de datos
El CEI analiza ¿La información que se entrega al participante en relación a la protección de datos y el tiempo que se va a almacenar la información?
evalúa ¿Las precauciones que se van a tomar para proteger la privacidad?
analiza ¿Las formas de consentimiento informado de los estudios prospectivos?
evalúa ¿La forma como se van a utilizar los datos con la ayuda de un abogado?
Criterios relacionados con el proceso de la reunión que la evaluación de los CEI debe incluir
El presidente del CEI
El o ella permite ¿Qué cada miembro del CEI contribuya desde sus competencias específicas?
aportan ¿El establecimiento y la adherencia de nomas para la discusión?
Organiza ¿La discusión por puntos de interés?
Revisores Designados
Se adhieren ¿A las especificaciones detalladas de sus tareas? ¿Incluyendo la lista de documentos relevantes y criterios específicos? ¿Incluyendo la forma y el calendario de comunicaciones?
Revisores no designados
Se adhieren ¿A la descripción de sus roles? Que se relacionan con los conocimientos/experiencia/competencias que aportan al CEI?
Discusión y toma de decisiones
El CEI sigue ¿El principio del mejor argumento?
El CEI utiliza ¿Reglas predeterminadas de decisión y votación, que reconocen que pueden haber posturas opuestas y los votos de la minoría?
Reglas de documentación
El CEI provee ¿Actas detalladas de la discusión?
provee Al comunicar sus decisiones ¿las razones por las que han tomado esa decisión?

Cuadro 2. Criterios relacionados con la estructura del CEI que se deben incluir en una evaluación del CEI

Composición del CEI
El CEI consta de ¿Al menos 5 miembros, que representan las disciplinas relevantes?
¿Hay miembros que no son científicos?
¿Hay miembros que no pertenecen a la institución?
¿Hay miembros que representen la opinión de los pacientes?
¿Hay equidad de género?
¿Hay miembros que representan las perspectivas de los participantes?
provee ¿Entrenamiento inicial que incluya los términos que se utilizan en investigación y los conceptos bioéticos?
provee ¿Formación continuada para sus miembros?
tiene ¿Personal capacitado y con experiencia en investigación médica
condiciona ¿Sus reuniones a tener un quorum, que tenga en consideración la presencia de miembros con competencias científicas y éticas?
provee ¿Procedimientos simples para incluir a expertos externos?
Manejo de los conflictos de interés
El CEI mantiene ¿Un registro actualizado y público de sus miembros que incluya declaraciones de posibles conflictos de interés?
regula ¿Las recusaciones por posibles conflictos de interés?
Oficinas administrativas
El CEI tiene acceso ¿A personal de secretaria que incluya profesionales científicos y administrativos?
Secretariado del CEI provee ¿Oportunamente los documentos del estudio?
¿La agenda de la reunión?
Relación con la institución
El CEI dispone ¿De un presupuesto independiente?
está protegido ¿Por la autoridad de terceros, que confirma su adhesión a los estándares normativos?
se somete ¿A evaluaciones periódicas?

Criterios relacionados con la estructura del REC. Ver Cuadro 2.Según los autores, el REC debe tener al menos cinco miembros que representen a diferentes disciplinas, al menos un miembro tiene que ser externo a la institución y una persona que presente la perspectiva de los pacientes o de los participantes. Además, tiene que haber igualdad de género. Salud y Fármacos considera que ese número es insuficiente, significa que tres personas pueden aprobar ensayos clínicos complejos, y es difícil que tres personas puedan deliberar desde todos los puntos de vista relevantes.

Los miembros de los CEIs tienen que recibir un entrenamiento inicial y formación continuada. Sin embargo, los autores no ofrecen detalles sobre los contenidos ni la duración de ese entrenamiento inicial.

Quizás lo más difícil de manejar son los conflictos de interés de los miembros del CEI. Un documento básico que debe tener cada CEI es una declaración de conflictos de interés de cada uno de sus miembros, y además se tienen que establecer criterios para determinar cuándo un miembro debe recusarse de la revisión de un protocolo específico. El problema es cómo y quién es responsable por identificar esos posibles conflictos de interés. Los autores proponen que sea responsabilidad de cada uno de los miembros, y como responsable secundario apuntan al presidente del CEI.

El CEI debe tener cierto apoyo administrativo, sus decisiones no pueden estar supervisadas por nadie de la institución, y tiene que tener su propio presupuesto.

Algo que no discute el artículo es como se debe aplicar esta lista de criterios, ni quién debe hacerlo.

Fuente

  1. Gregor Scherzinger & Monika Bobbert (2017) Evaluation of Research Ethics Committees: Criteria for the Ethical Quality of the Review Process, Accountability in Research, 24:3, 152-176, DOI: 10.1080/08989621.2016.1273778
creado el 30 de Agosto de 2019


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