Mensajes Clave
Se han notificado casos graves de miocarditis en pacientes tratados con TECENTRIQ (atezolizumab) en ensayos clínicos.

• Se aconseja a los profesionales de la salud:

  Monitorear a los pacientes que reciben TECENTRIQ para detectar signos y síntomas de miocarditis;
  o suspender el tratamiento con TECENTRIQ en pacientes con miocarditis de grado 2;
  o suspender permanentemente el tratamiento con TECENTRIQ en pacientes con miocarditis de grado 3 o 4;
  o administrar corticosteroides y / o agentes inmunosupresores adicionales, según lo indicado clínicamente, a los pacientes tratados con TECENTRIQ que desarrollen miocarditis.

• La monografía del producto canadiense se ha actualizado para incluir esta nueva información de seguridad.

Asunto
Se han notificado casos graves de miocarditis en pacientes que recibieron tratamiento con TECENTRIQ.

Productos afectados: TECENTRIQ (atezolizumab), concentrado para utilizar en solución para perfusión, 60 mg / ml en viales de 20 ml de un solo uso.

Información básica
TECENTRIQ recibió el permiso de comercialización con condiciones, a la espera de los resultados de estudios para verificar su beneficio clínico.

TECENTRIQ (atezolizumab) está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que:

• sigue avanzando durante o después de la quimioterapia con platino.
• sigue avanzando durante los 12 meses posteriores al tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia que contiene platino.

A partir del 20 de febrero de 2017, un análisis acumulativo de la base de datos de seguridad de la compañía, que incluye datos de ensayos clínicos y de postcomercialización, identificó dos casos no mortales de miocarditis, incluyendo un caso con confirmación por biopsia. Hasta febrero de 2017 no se habían identificado casos canadienses de miocarditis relacionados con el tratamiento con TECENTRIQ. Aproximadamente 8.000 participantes en ensayos clínicos y 5.000 pacientes han estado expuestos a TECENTRIQ desde noviembre de 2016.

Información para los usuarios
TECENTRIQ se usa para tratar un tipo de cáncer de vejiga llamado carcinoma urotelial que no puede eliminarse mediante cirugía o se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
TECENTRIQ se usa después de que los pacientes hayan recibido quimioterapia y o bien funcionó o ha dejado de ser efectiva.

En algunos pacientes, TECENTRIQ se ha asociado al riesgo de desarrollar miocarditis. La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco que puede provocar una reducción en la función de bombeo del corazón y un posible latido cardíaco irregular.

Los pacientes deben contactar a su profesional de la salud si desarrollan los siguientes signos y síntomas durante el tratamiento con TECENTRIQ:

• Dolor de pecho
• Latido irregular del corazón
• Falta de aliento, en reposo o durante la actividad física
• Retención de líquidos con hinchazón de piernas, tobillos y pies
• Disminución de la tolerancia al ejercicio

Los pacientes y los cuidadores deben dirigir cualquier pregunta o inquietud sobre esta información a su profesional de la salud.

Los pacientes que reciben TECENTRIQ también deben informar a su profesional de la salud si experimentan otros efectos secundarios.

Información para profesionales de la salud
Se aconseja a los profesionales de la salud que:

• monitoreen a los pacientes que reciben TECENTRIQ para detectar signos y síntomas de miocarditis.
• suspendan el tratamiento con TECENTRIQ en pacientes con miocarditis de grado 2.
• interrumpan permanentemente el tratamiento con TECENTRIQ en pacientes con miocarditis de grado 3 o 4.
• administren corticosteroides y / o agentes inmunosupresores adicionales según lo indicado clínicamente a pacientes tratados con TECENTRIQ que desarrollen miocarditis.

Acciones de Health Canada
Health Canada, en colaboración con Hoffmann-La Roche Limited, ha actualizado la monografía de producto TECENTRIQ. Health Canada está comunicando esta importante información de seguridad a profesionales de la salud y canadienses a través de la base de datos de alertas y alertas de seguridad en el sitio web Healthy Canadians. Esta actualización se distribuirá a través del sistema de notificación por correo electrónico MedEffect ™ e-Notice.