Salud y Fármacos

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Correo Farmacéutico, 10 de julio de 2014
http://www.correofarmaceutico.com/2014/07/10/al-dia/medicina/procesos-aprobacion-farmacos-tdah-desatienden-efectos-secundarios

Un equipo de investigadores del Boston Children’s Hospital (EE UU) ha publicado en PLOS ONE que la FDA ha aprobado en los últimos 60 años 20 fármacos para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) en base a ensayos clínicos que no habían sido diseñados para estudiar su eficacia a largo plazo.

Para entender cómo ha sido estudiada la seguridad a largo plazo en los fármacos para TDAH antes de salir al mercado, los investigadores analizaron los datos de los ensayos clínicos incluidos en la solucitud  de comercialización de 20 fármacos.

El equipo identificó los 32 ensayos clínicos que se incluyeron en la solicitud de comercializacion de los 20 fármacos. Sólo cinco de los ensayos estaban centrados en la seguridad del fármaco. Los investigadores calcularon que cada fármaco había sido testado en una media de 75 pacientes antes de recibir la aprobación de la FDA, con una duración promedio de cuatro semanas. Once de los 20 fármacos habían sido aprobados tras ser evaluados en unos 100 pacientes y 14 en menos de 300. Siete fármacos que la FDA había aprobado previamente para otras patologías (como obesidad) fueron aprobados para TDAH sin ningún ensayo específico o en niños.

Los científicos advirtieron que la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (CIART) recomienda que los fármacos para uso crónico en patologías que no supongan un peligro de muerte deben ser probados en un mínimo de 300 a 600 pacientes durante al menos seis meses, en un mínimo de 100 pacientes durante al menos un años y en unos 1.500 pacientes en total antes de la aprobación regulatoria.

“Los fármacos para TDAH son tan efectivos produciendo un efecto inmediato en el comportamiento que se puede medir el efecto del tratamiento de forma rápida y en relativamente pocos pacientes”, explica Kenneth Mandl, del Boston Children’s Hospital. “No obstante, estos fármacos se prescriben a menudo durante unos cuantos años, no para unas semanas y los efectos cognitivos a largo plazo no pueden medirse durante el proceso de aprobación”.

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