Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Regulación y Políticas
Europa

La EMEA busca armonizar criterios de evaluación con las agencias estatales
Valvanera Valero
Correo Farmacéutico, 14 de septiembre de 2009
www.correofarmaceutico.com/2009/09/14/farmacologia/emea-busca-armonizar-criterios-evaluacion-agencias-estatales

La EFPIA apuesta por un nuevo sistema de codificado para abordar el creciente riesgo de medicamentos falsificados
Pm Farma México, 26 de octubre de 2009
mexico.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=4009

España. Salut cierra 25 páginas web que vendían fármacos falsos
El Mundo, 20 de octubre de 2009 
Ver en Ética y Derecho sección Litigación

España. Publicidad y salud
Correo Farmacéutico, 14 de septiembre de 2009
www.correofarmaceutico.com/2009/09/14/opinion-participacion/cartas-al-director/publicidad-y-salud

España. ¿Reconocer la innovación con un ‘NICE’?
El Global, 16 de octubre de 2009
www.elglobal.net/articulo.asp?idcat=633&idart=442170

España. La nueva Ley del Medicamento permitirá que los enfermeros receten
La Vanguardia, 28 de octubre de 2009
www.lavanguardia.es/ciudadanos/noticias/20091028/53813621926/la-nueva-ley-del-medicamento-permitira-que-los-enfermeros-receten.html

Reino Unido. El NHS analiza los errores de medicación para mejorar en salud
Hemos Leído, 23 de septiembre de 2009
www.hemosleido.es/?p=735

Unión Europea. Sanofi, Sandoz entre las firmas en incursión por antimonopolio
Pm Farma México, 13 de octubre de2009 
Ver en Economía y Acceso sección Tratados de Libre Comercio


La EMEA busca armonizar criterios de evaluación con las agencias estatales
Valvanera Valero
Correo Farmacéutico, 14 de septiembre de 2009
www.correofarmaceutico.com/2009/09/14/farmacologia/emea-busca-armonizar-criterios-evaluacion-agencias-estatales

En una Unión Europea que ha creado un sistema de autorización de medicamentos comunitario, la armonización en el acceso a los fármacos innovadores entre los Estados miembro sigue siendo una asignatura pendiente, fruto de los diferentes criterios con los que actúan las agencias de evaluación de tecnologías al pronunciarse sobre aspectos como su coste-efectividad. Para contribuir a un acceso equitativo de los ciudadanos europeos a las nuevas terapias y facilitar a la industria los planes de desarrollo del fármaco, la EMEA trabajará con las agencias de evaluación para que se compartan criterios en la evaluación del fármaco y se ofrezca consejo científico común, de tal modo que se ayude a las compañías a satisfacer los requerimientos de reguladores y pagadores

"Debemos llegar a un común entendimiento del valor del medicamento en la Unión Europea", indicó Thomas Lönngren, director ejecutivo de la EMEA, en un encuentro con medios de comunicación la pasada semana en Londres, en el que destacó que la interacción que se explora entre la agencia reguladora y las agencias de tecnología es impulsada desde Bruselas en cumplimiento de una de las recomendaciones del Foro Farmacéutico. "No hablamos de una fusión de las agencias reguladoras y las agencias de tecnología, sino de una armonización de criterios", enfatizó.

Puntos de encuentro
En un entorno -agregó Lönngren- en el que las agencias de evaluación están tomando decisiones casi de un modo simultáneo al momento de aprobación del fármaco, EMEA y agencias deberían trabajar para compartir una misma aproximación en la evaluación del beneficio/riesgo o demandar estudios con parámetros comunes que ayuden a resolver cuestiones científicas y económicas. Como ejemplo de la colaboración, en la actualidad las agencias reguladoras inglesa y sueca ofrecen consejo científico común a las compañías, lo que contribuye a una mayor predictibilidad en el camino hacia la aprobación y evita que las compañías acudan con dos programas de desarrollo del fármaco a cada uno de los agentes. "Si no pasamos a la acción, el coste de la I+D continuará aumentando y menos fármacos llegarán al mercado", apuntó.

En este contexto, "un mandato político claro" para la EMEA -indicó Lönngren- es mejorar la información en cantidad y calidad sobre la argumentación científica que apoya la recomendación de aprobación de un producto a partir de la evaluación del balance beneficio-riesgo. La EMEA trabaja ya en reforzar esta información en el informe público europeo de evaluación (EPAR) que publica en su web para cada producto que recibe la aprobación final de la Comisión. Lönngren recordó que éste es el objetivo, en suma, de la nueva política de transparencia de la agencia, que es "una prioridad".

Nuevos desafíos
La EMEA, con 6 comités científicos y 35 grupos de trabajo, se enfrenta también en 2009 a un entorno regulatorio de creciente complejidad debido, entre otras causas, a la globalización que ha conducido a que "los reguladores tengan que extender sus labores de control a áreas fuera de su territorio, especialmente Asia", apuntó, en asuntos como los ensayos clínicos o el control de la calidad, lo que recomienda estrechar la colaboración con otras agencias. Otro desafío para la EMEA es el impacto del progreso científico en el campo farmacológico. Además del desarrollo de los biomarcadores, la aplicación de la nanotecnología y de dispositivos médicos llevará a la agencia a trabajar de un modo más horizontal con otros agentes.

Lönngren no pasó por alto el trabajo que la EMEA y el Centro de Control de Enfermedades Europeo (ECDC) están llevando a cabo para el desarrollo de antibióticos que palien el aumento de las resistencias bacterianas. Éste es un asunto prioritario, dijo, para la presidencia sueca, que se retomará en una reunión informal de los ministros de Salud estos días en la que se debatirá cómo estimular la I+D y dedicar más fondos a éste área de investigación.

La EMEA ha trazado su hoja de ruta para 2009. Quiere, por ejemplo, colaborar más con la FDA y desarrollar una política transparente.

Las estimaciones de la EMEA en 2009…
Las solicitudes de designación de fármacos huérfanos crecerán un 8,5 por ciento (130);
Las peticiones de consejo científico aumentarán un 16,5 por ciento (383);
Las solicitudes de evaluación inicial registrarán un alza del 8 por ciento (112);
Las solicitudes de procedimientos posteriores a la autorización crecerán un 7 por ciento (2.417);
Las solicitudes de planes de investigación pediátricos (incluyendo solicitudes de exención por no destinarse a uso pediátrico) se incrementarán en un 9,7 por ciento (300);
Las notificaciones de efectos adversos en el área de la UE transmitidas a la EMEA para productos centralizados crecerán un 23,3 por ciento (112.000);
Las notificaciones de efectos adversos en el área de la UE para medicamentos en investigación registrarán un incremento del 45 por ciento (76.000);
Las actividades de inspección de buenas prácticas de manufacturación, de ensayos clínicos y de laboratorio experimentarán un alza del 4,5 por ciento (262).

… y las prioridades
Implementar la Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología (ENCePP) para poner en marcha los primeros estudios;
Poner en práctica sistemas de gestión del riesgo y farmacovigilancia en el área de terapias avanzadas;
Desarrollar una política de transparencia, tras la consulta con los agentes del sector, que facilite, entre otros asuntos, el acceso a la información sobre seguridad de medicamentos y ensayos clínicos;
Estimular la I+D a través de la participación en la Innovative Medicines Initiative y la implementación de los biomarcadores y tecnologías emergentes (nanotecnología y farmacogenómica) en la evaluación de fármacos;
Preparar el ‘mapa de ruta’ a 2015 para implementarlo desde 2010;
Dar apoyo al Centro Europeo de Control de Enfermedades (ECDC) en su proyecto de armonización del calendario vacunal;
Colaborar en la farmacovigilancia de las vacunas, resistencia antimicrobiana y gestión de la gripe pandémica;
Reforzar la colaboración con la FDA en la inspección de buenas prácticas clínicas, bajo una nueva iniciativa en fase piloto desde septiembre, para la mejor protección de los sujetos participantes, en un entorno de investigación clínica globalizado.

 

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La EFPIA apuesta por un nuevo sistema de codificado para abordar el creciente riesgo de medicamentos falsificados
Pm Farma México, 26 de octubre de 2009
mexico.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=4009

La EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) ha informado acerca de un proyecto piloto sueco para verificar medicamentos y así ayudar a reducir el riesgo de fármacos falsificados que están siendo dispensados a pacientes.

Este sistema piloto está siendo llevado a cabo conjuntamente con los socios del proyecto Apoteket AB, Tamro y Oriola-KD.

Utilizando una matriz de datos pequeña, similar a un código de barras, para numerar individualmente cada envase, el sistema puede proporcionar al farmacéutico una verificación casi instantánea para saber si un envase ha sido previamente dispensado. Una confirmación les alertará inmediatamente del riesgo de que el envase pueda ser falsificado. Brian Ager, director general de la Asociación, afirmó: “Esta iniciativa representa una importante contribución para hacer frente a los medicamentos falsificados que entran a la cadena de abastecimiento legítima. Al invertir en este proyecto piloto, la industria basada en investigación ha demostrado su continuo compromiso con la seguridad del paciente”. Sin embargo, aseguró que “la verificación individual del producto no proporcionará una solución total al reto que representan los fármacos falsificados. A pesar de ello, como parte de un paquete de medidas, este sistema de verificación será una importante contribución a la seguridad del producto y reforzará la confianza del paciente en la cadena de abastecimiento legítima”.

Stefan Carlsson, jefe ejecutivo de Apoteket, añadió: “Reconocemos que tanto los farmacéuticos como los pacientes necesitan tener confianza en la cadena de abastecimiento médica, y es por ello que queremos estar involucrados desde el comienzo”. Carlsson continuó: “La experiencia inicial de nuestros farmacéuticos con el sistema confirma su fácil uso, sin demoras significativas para los pacientes. Ofrece un método accesible y ofrece al farmacéutico el rol de proporcionar la verificación del producto”.

El sistema está siendo probado en 25 farmacias de Estocolmo y se prevé que verifique más de 100.000 productos. La matriz de datos puede contener datos suficientes para codificar de forma individual cada envase con información que incluye el código del producto, número de lote, la fecha de vencimiento y un número de serie único y aleatorio que identifica a los envases individualmente. Se espera que comience a funcionar a finales de noviembre.

El nuevo sistema de codificación forma parte de la respuesta de la Federación a la propuesta de la Comisión Europea por una serialización masiva de los productos medicinales como parte de las medidas para proteger mejor a los ciudadanos de la Unión Europea de las serias amenazas que representan los medicamentos falsificados. La Federación espera que el sistema pueda ofrecer la base para obtener un sistema interoperable, armonizado y rentable en todos los estados miembros. Ello ayudará a reducir el riesgo de proliferación de sistemas nacionales incompatibles y ayudará a asegurar la verificación de productos medicinales en cualquier lugar que sean dispensados de la Unión Europea, asegura la Federación.

 

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España. Salut cierra 25 páginas web que vendían fármacos falsos
El Mundo, 20 de octubre de 2009 
Ver en Ética y Derecho sección Litigación

 

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España. Publicidad y salud
Correo Farmacéutico, 14 de septiembre de 2009
www.correofarmaceutico.com/2009/09/14/opinion-participacion/cartas-al-director/publicidad-y-salud

Han coincidido en el tiempo el anuncio del acuerdo sancionador a Pfizer en Estados Unidos por el que pagará 1.600 millones por prácticas promocionales ilegales y el compromiso de las televisiones españolas con Sanidad para controlar la publicidad sobre alimentos dirigida a niños.

Son dos cuestiones diferentes, pero con un vínculo: el delicado terreno que pisan publicidad y promoción en el cuidado de la salud. En el mundo del medicamento hay una tendencia creciente a buscar al paciente, real o potencial, con los mensajes publicitarios, que se refleja en el aumento de publicidad de OTC en medios generales, la publicidad indirecta en los éticos, el acercamiento a las asociaciones de pacientes y la presión institucional en la Unión Europea para abrir canales de información directa al paciente.

Todo esto se entiende ante la realidad de un paciente cada vez más responsable de su salud y protagonista en la toma de decisiones sobre los tratamientos que ha de seguir, causa y consecuencia al tiempo de un cambio notable en la relación de paciente y profesional sanitario.

En paralelo corren otros fenómenos: proliferación de fármacos publicitarios, también por el cambio de estatus de éticos, y de los probióticos o alimentos funcionales .Y no falta la controversia. La hay en los cambios de estatus (pdd, por ejemplo), donde intervienen cuestiones como el uso eficaz y seguro del fármaco o la necesidad de liberar a los sistemas de parte de la tremenda presión asistencial. Y la hay en los alimentos funcionales, tanto por la sombra alargada de los milagro como por el temor a que se conviertan en sustitutos del ejercicio y la dieta equilibrada, como ejes del cuidado de la salud, e incluso de fármacos.

La publicidad añade complejidad a este panorama. Es, en esencia, impacto, que ha de traducirse en una impresión duradera que conduzca a la compra. Y esto cuadra difícilmente con el rigor. Son inevitables fuertes tensiones entre los fabricantes y las autoridades encargadas del control publicitario. Los primeros apelan a su sentido ético y defienden el autocontrol. Las segundas asumen su limitación de medios y deben entender que no es práctica, ni social ni jurídicamente, la censura previa.

El resultado es un panorama general de razonable respeto a la ética profesional y empresarial. Pero si se aplica una lupa a la foto general aparecen realidades como la creciente medicalización de la sociedad, sorprendentes spots que, por ejemplo, prometen inmediatos resultados de fármacos contra el resfriado, proliferación de productos milagro o el dato preocupante de que más de un cuarta parte de la población infantil española padece sobrepeso.

No es la publicidad la causante única de estas disfunciones, por supuesto, pero tampoco cabe sacarla del paisaje, como demuestra el acuerdo entre Sanidad y las televisiones. Tanto la realidad de la evolución social apuntada como estas disfunciones deben abocar a una reflexión en la que debe abordarse el papel de los sanitarios.

Cuando el Ministerio ordena la retirada de antivirales de las boticas por temor a que se haga acopio o se generen resistencias por un uso inadecuado está reconociendo que incluso en un fármaco bajo prescripción médica se producen fallos de control (presión excesiva sobre el prescriptor o el dispensador, por ejemplo) que podrían provocar un mal uso. Es un ejemplo de la influencia de los medios en la población, por la información y por la publicidad.

En este terreno delicado es crucial que las empresas, en su orientación al paciente, no resten valor a su colaboración con los profesionales de la salud. El medicamento no es un producto de consumo. Un trabajo conjunto y estrecho entre empresas y sanitarios es esencial para garantizar el mejor uso posible de los fármacos, y evitar los problemas a corto y largo plazo que origina su abuso.

 

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España. ¿Reconocer la innovación con un ‘NICE’?
El Global, 16 de octubre de 2009
www.elglobal.net/articulo.asp?idcat=633&idart=442170

Uno de los debates que están en marcha en el marco del Pacto por la Sanidad es la creación de un organismo, al estilo del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) inglés, con el objetivo de racionalizar la incorporación de las innovaciones terapéuticas al Sistema Nacional de Salud. Esta podría ser una solución a la financiación de las innovaciones que, cada vez más, se ven relegadas a ser un mero número en las estadísticas sobre incorporación de nuevos fármacos en nuestro país.

La creación y funcionamiento de ese organismo debería asegurar la utilización de metodologías fiables y transparentes, pero lo que debe quedar claro antes de ponerlo en marcha es saber qué supondría una recomendación por parte de ese nuevo organismo. Es decir, ¿se dotaría de presupuestos adicionales a los hospitales con el objetivo de que la utilización de dichos productos, que han demostrado una buena relación coste-efectividad, no se vea perjudicada por el coste de adquisición?

En la actualidad son pocas las innovaciones terapéuticas de las que efectivamente se pueden beneficiar los pacientes, de manera muy especial en el ámbito hospitalario donde las comunidades autónomas están ejerciendo, tal vez en algunos casos con demasiado celo, de censores en la utilización de los nuevos medicamentos lanzados al mercado.

En este sentido, es necesario reseñar que el mayor reconocimiento que se puede realizar a la innovación, a la verdadera innovación, es asignarle un precio adecuado y asegurar que su utilización va a estar fomentada ya que se entiende que es beneficiosa para la salud de los pacientes a un coste adecuado.

No obstante, y a pesar de que este debate es apasionante y necesario, la discusión sobre la sostenibilidad y la incorporación de las innovaciones al sistema no se soluciona solo con un NICE. Hace falta asignar nuevos recursos, establecer prioridades de financiación, reordenar las prestaciones y hacer un ejercicio serio de control de la demanda injustificada de asistencia sanitaria y farmacéutica. Si no se lleva a cabo todo esto, ni siquiera habrá dinero para las recomendaciones de ese NICE. Y si fuera así, sólo serviría para gastar menos, pero no para optimizarlo que se gasta ni, por supuesto, para reconocer la innovación.

 

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España. La nueva Ley del Medicamento permitirá que los enfermeros receten
La Vanguardia, 28 de octubre de 2009
www.lavanguardia.es/ciudadanos/noticias/20091028/53813621926/la-nueva-ley-del-medicamento-permitira-que-los-enfermeros-receten.html

La Comisión de Sanidad del Congreso ha aprobado hoy la Proposición de Ley de reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que enfermeros y podólogos podrán prescribir. La iniciativa del grupo socialista ha sido respaldada por todos los grupos parlamentarios excepto por el PP, que se ha abstenido.

En el texto aprobado, que cita como "únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica" a los médicos, odontólogos y podólogos, se ha añadido que "los enfermeros, de forma autónoma, podrán indicar, usar y autorizar la dispensación de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos sanitarios, mediante la correspondiente orden de dispensación".

Se ha incluido también una disposición por la que el Gobierno regulará dicha indicación, uso y autorización de dispensación de "determinados medicamentos sujetos a prescripción médica por los enfermeros en el ámbito de los cuidados tanto generales como especializados".

La portavoz socialista de Sanidad, Pilar Grande, ha destacado el trabajo conjunto entre médicos, enfermeros, podólogos, los grupos parlamentarios y el Ministerio de Sanidad y Política Social para llegar a "un texto muy consensuado y mejorado" sobre la iniciativa propuesta el pasado mes de abril por el Grupo Socialista.

Esta iniciativa da "amparo jurídico a una realidad que se produce día a día en los servicios de salud de nuestro país", ha explicado Grande. Además, contribuye a "mejorar la calidad de la atención a los pacientes", al tiempo que "amplia, ordena y garantiza las competencias de los profesionales sanitarios y evita situaciones injustas, como las que estaban padeciendo históricamente los podólogos", ha añadido.

 

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Reino Unido. El NHS analiza los errores de medicación para mejorar en salud
Hemos Leído, 23 de septiembre de 2009
www.hemosleido.es/?p=735

La Agencia Nacional para la Seguridad del Paciente (NPSA) del Departamento de Salud del Reino Unido (NHS), se estableció en 2001 para contribuir a una mejor atención y seguridad del paciente, identificando y proponiendo soluciones adecuadas a todos los profesionales que trabajan en el sector de la salud. 
 
Tiene tres divisiones: 

Servicio Nacional de Información y Aprendizaje (NRLS), cuyo objeto es reducir los riesgos para los pacientes que reciben atención del NHS y mejorar su seguridad, a través de la recogida de Informes y Sistema de Aprendizaje (SPI).
 
Servicio Nacional de Evaluación Clínica, que apoya la resolución de las preocupaciones sobre el desempeño de cada uno de los profesionales clínicos para ayudar a asegurar que su práctica sea segura y valorada.
 
Servicio Nacional de Ética de la Investigación, para proteger los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los participantes en la investigación que forman parte de ensayos clínicos y de investigación dentro del NHS. 
 
Desde el NRLS acaban de publicar en el BMJ los resultados que han obtenido a través de la implantación y recogida de los informes SPI enviados voluntariamente al NHS por todos los profesionales de la salud y pacientes. Creado en 2003, su objetivo es recoger en el ámbito del NHS (con perspectiva nacional) incidentes detectados en el ámbito de la salud para mejorar la seguridad de la atención al paciente. 
 
El número de informes de incidentes relacionados con los medicamentos ha crecido considerablemente, lo que indica que la cultura de notificación de informes ha mejorado, pasando de 64.678 incidentes en 2006 a 86.085 en 2007 y han publicado un dossier analizando estas últimas, bajo el lema “las lecciones del pasado se deben utilizar para reducir el riesgo en los pacientes del futuro. A mayor información disponible, más oportunidades de aprendizaje y de mejorar la seguridad del paciente y no debe interpretarse como un aumento en el número de incidentes de medicación producidos en el NHS sino un aumento de notificaciones por mejoras en el sistema” comentan los autores.
 
Los principales resultados de relevancia son:
 
– La mayoría de incidentes con los medicamentos (96%) no produjo lesiones graves a los pacientes. Sólo hubo 100 informes de muerte o daño grave y la mayoría de estos fueron causados por errores en la administración de fármacos (41%) y la prescripción (32%). 
 
– Los incidentes relacionados con los fármacos inyectables representan casi dos tercios (62%) de todos los incidentes que conducen a la muerte o lesiones graves, al igual que el número en el año anterior. Los autores de la revisión señalan que los inyectables a menudo son los más complejos y potentes, que requieren cálculos complejos y métodos específicos de preparación y administración. 
 
–  La revisión encontró que el error en el cálculo, la falta de titulación de la dosis a las necesidades del paciente, la falta de comunicación entre los profesionales de la salud y la falta de control de la dosis del fármaco antes de la dispensación, preparación o administración de una dosis fueron los factores más comunes que han contribuido a errores en la dosificación. 

El dossier elaborado con los incidentes comunicados proporciona una valiosa enseñanza para que el NHS ofrezca una sanidad más segura para los pacientes, y bajo el título “Seguridad en las dosis, mejorar el uso de medicamentos en el NHS: aprender de la presentación de informes nacionales de 2007” plasma el análisis detallado de los incidentes de medicamentos que se informaron a través de la SPI en 2007. 

 

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(regresa a regulación_y_políticas)

 

 

Unión Europea. Sanofi, Sandoz entre las firmas en incursión por antimonopolio
Pm Farma México, 13 de octubre de2009 
Ver en Economía y Acceso sección Tratados de Libre Comercio

 

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modificado el 28 de Noviembre de 2013


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