Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Advierten…
Precauciones

Acetaminofén. Aconsejan no dar analgésico tras vacunas a niños
Terra Networks (Colombia), 23 de octubre de 2009
www.co.terra.com/salud/interna/0,,OI4047855-EI5481,00.html

Antihipertensivos. La presión arterial alta reduce la sensibilidad al dolor
El Mercurio (Chile), 1 de septiembre de 2009
diario.elmercurio.cl/detalle/index.asp?id={b7955305-ca10-4359-8538-6f9985086c74}

 

Atomoxetina para el trastorno de la atención de los niños y adolescentes. 
(Ver en Prescripción, Farmacia y Utilización sección Prescripción).

 

Inhibidores de la bomba de protones. Los especialistas alertan contra el abuso de los fármacos contra el reflujo
N. Baena
El Mundo, 2 de noviembre de 2009
www.elmundo.es/elmundosalud/2009/10/30/medicina/1256923107.html

 

Milnacipran (Savella) no alivia el dolor de la fibromialgia y tiene problemas de seguridad. (Milnacipran (Savella) fails to alleviate fibromialgia pain, has safety concerns)
Worst Pills, Best Pills News
, 2009:15(9):1, 3 Ver en Ensayos Clínicos sección Ensayos Clínicos y Ética

 

Rosiglitazona/pioglitazona. Otro revés para los fármacos de la familia del antidiabético Avandia
El Mundo, 16 de octubre de 2009
www.elmundo.es/elmundosalud/2009/10/16/corazon/1255688366.html

 

Sertralina y citalopram. Algunos fármacos antidepresivos pueden causar daños en el feto
Laura Tardon
El Mundo, 25 de septiembre de 2009
www.elmundo.es/elmundosalud/2009/09/25/mujer/1253904435.html
Resumido por Salud y Fármacos

 

Vacuna papilomavirus. EE.UU. Trombos y desmayos, los efectos más comunes de la vacuna del papilomavirus
Núria Baena
El Mundo, 18 de agosto de 2009
www.elmundo.es/elmundosalud/2009/08/18/oncologia/1250604380.html

 

Actualización sobre la vacuna de VPH (Gardasil). (An update in the HPV vaccine Gardasil)
Worst Pills, Best Pills News
, 2009:15(11):7-8
Resumido por Salud y Fármacos

 

Yaz. Investigan anticonceptivo Bayer por posible relación con muerte
El Informador (México), 28 de septiembre de 2009
www.informador.com.mx/tecnologia/2009/141257/6/investigan-anticonceptivo-bayer-por-posible-relacion-con-muerte.htm

 


Acetaminofén. Aconsejan no dar analgésico tras vacunas a niños
Terra Networks (Colombia), 23 de octubre de 2009
www.co.terra.com/salud/interna/0,,OI4047855-EI5481,00.html

Por lo general se recomienda que después de vacunar a un bebé se le dé acetaminofén para prevenir la fiebre.

La nueva investigación -llevada a cabo con 450 bebés recién vacunados- encontró que la dosis de acetaminofén durante las 24 horas después de la vacuna sí redujo la fiebre. Pero también se descubrió una respuesta significativamente más baja a la vacuna entre los niños que recibieron el analgésico, afirman los autores en la revista The Lancet.

La profesora Roman Prymula, quien dirigió el estudio en la Facultad Militar de Ciencias de Salud de la Universidad de la Defensa en la República Checa, explica que el acetaminofén se suministra en ocasiones de forma profiláctica para disipar los temores de los padres de que el niño desarrolle una fiebre alta tras una vacuna.

Pero en el estudio, que incluyó a niños que estaban recibiendo las inmunizaciones de rutina y las vacunas de refuerzo, se encontró que la práctica podría causar más daños que beneficios.

La mitad de los bebés en el estudio, que estaban siendo vacunados contra la enfermedad neumocócica, la HIB (Haemophilus influenzae tipo B), difteria, tétanos, tosferina, hepatitis B, polio y rotavirus, recibieron tres dosis de acetaminofén cada seis a ocho horas durante las 24 horas tras la vacunación. La otra mitad no recibió el analgésico.

Los científicos encontraron que 42% de los niños del grupo del acetaminofén terminaron con una temperatura de más de 38 grados celsius después de las vacunas iniciales, mientras que 66% de los niños en el otro grupo desarrollaron fiebre. Pero cuando los investigadores analizaron la respuesta de la vacuna descubrieron menores niveles de anticuerpos en los niños que habían recibido el analgésico, lo que sugería que la inmunidad resultante de la inmunización no era tan buena.

Ésta es la primera vez que logra demostrarse este efecto y los científicos afirman que una explicación podría ser que el acetaminofén interfiere con la respuesta de las células inmunes a la vacuna. "La importancia clínica de estos resultados inmunológicos es desconocida y necesitamos investigarlo más a fondo" afirma la profesora Prymula.

"Sin embargo, la administración profiláctica del acetaminofén durante la vacunación ya no debería recomendarse de forma rutinaria sin analizar cuidadosamente los beneficios y los riesgos" agrega. Tal como señala el doctor David Elliman, experto en inmunización infantil del Hospital Great Ormond Street en Londres, no se sabe qué tan común es la práctica de dar acetaminofén tras la vacunación pero su consejo es que este medicamento es innecesario.

"Mi consejo sería que si el niño desarrolla una fiebre, no siempre hay que asumir que ésta se debe a la vacuna" afirma el experto. "Pero si el niño no muestra otros síntomas quizás no tiene nada preocupante y hay que preguntarse si realmente es necesaria la medicina para bajar esa fiebre".

"Dar acetaminofén antes o después de una vacuna no es una práctica que deba alentarse porque, primero, tiene pocos beneficios y, segundo, este estudio preliminar sugiere que podría causar daño".

Los expertos afirman que es necesario llevar a cabo más investigaciones para conocer el efecto que podría tener la reducción en la respuesta protectora de la vacuna.

 

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Antihipertensivos. La presión arterial alta reduce la sensibilidad al dolor
El Mercurio (Chile), 1 de septiembre de 2009
diario.elmercurio.cl/detalle/index.asp?id={b7955305-ca10-4359-8538-6f9985086c74}

Mientras más hipertenso sea un paciente, menos es su riesgo de percibir el dolor, según concluye un estudio de expertos de la Universidad de Chile, presentado en el Congreso Europeo de Cardiología, que concluye mañana en Barcelona.

Aunque pareciera una buena noticia, esta baja percepción del dolor, en realidad, es un arma de doble filo."Imaginemos que esta persona tiene una isquemia coronaria o un problema abdominal agudo: como siente poco o nulo dolor, irá al médico cuando el cuadro esté más complicado, lo que puede tener consecuencias negativas para su salud", advierte Elard Koch, epidemiólogo de la Facultad de Medicina de la U. de Chile.

Por otra parte, al tratar al paciente con antihipertensivos, éste comienza a percibir dolores que antes no registraba. Algunos pueden atribuir este hecho al fármaco y suspender su uso.

El estudio abarcó a 1.194 hipertensos tratados en establecimientos de Atención Primaria de Santiago. Los pacientes que tenían presión de 160 o más presentaban un 36% menos de riesgo de afrontar un episodio de dolor musculoesquelético.

Según explica Koch, su estudio confirma hallazgos previos en los que se sospecha que la presión arterial elevada hiperestimula receptores de presión en las arterias, lo que hace que se inhiban los centros de dolor ubicados en la médula.

 

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Atomoxetina para el trastorno de la atención de los niños y adolescentes
(Ver en Prescripción, Farmacia y Utilización sección Prescripción).

 

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Inhibidores de la bomba de protones. Los especialistas alertan contra el abuso de los fármacos contra el reflujo
N. Baena
El Mundo, 2 de noviembre de 2009
www.elmundo.es/elmundosalud/2009/10/30/medicina/1256923107.html

Los tiempos cambian y la medicina avanza, pero en ocasiones seguimos acordándonos del dicho popular que avisa de que, a veces, es peor el remedio que la enfermedad. Debido a su uso masivo este podría ser el caso de los medicamentos contra la acidez o el reflujo gástrico, técnicamente conocidos como inhibidores de la bomba de protones y entre los que se cuenta el popular omeprazol, y otros como lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol y rabeprazol.

A pesar de los indudables beneficios de estos fármacos en un alto número de pacientes, también podrían ir acompañados de consecuencias inesperadas y efectos secundarios perniciosos tal y como expone un comentario publicado en la revista Otolaryngology-Head and Neck Surgery, la revista científica oficial de la Academia Americana de Otorrinolaringología y la Fundación de Cirugía del Cuello (AAO-HNSF, sus siglas en inglés)

A través de este documento, la institución advierte de que los antiácidos no son efectivos para todos los tipos de reflujo gastroesofágico y laringofaríngeo. Según estos expertos, cada vez existen más evidencias de que los ácidos del estómago no son los únicos causantes del daño en los tejidos y otros factores, como el efecto inflamatorio de la pepsina en la mucosa de la laringe, también puede jugar un papel importante.

Por si esto fuera poco, los científicos añaden que esta familia de fármacos podría ir acompañados de consecuencias imprevistas y efectos secundarios indeseados. Mencionan, por ejemplo, posibles alteraciones en la absorción del calcio, que redundarían en una mayor incidencia de fracturas de cadera, y de una potencial (aunque aún no demostrada) disfunción en la absorción del hierro y de la vitamina B12 por efecto de una alteración en el pH gástrico. Además, podrían favorecer una mayor frecuencia de diarreas nosocomiales (contraídas en el ámbito hospitalario) causadas por la bacteria Clostridium difficile, así como neumonías adquiridas en comunidad (fuera del hospital).

Tal y como exponen estos expertos, la importancia dentro de la salud pública de los reflujos gastroesofágico y laringofaríngeo ha experimentado un aumento significativo durante los últimos 20 años ya que, aunque han afectado históricamente a más del 50% de la población occidental, en los últimos tiempos el número de personas que busca tratamiento médico para estos síntomas se ha incrementado hasta cuatro veces, lo que ha convertido a los medicamentos antirreflujo en uno de grupos más prescritos y consumidos.

Un problema añadido es que el número de pacientes que buscan tratamiento médico ambulatorio para esta dolencia crece a partir de los 40 años de edad, por lo que suelen sufrir otras dolencias adicionales y tomar además otros medicamentos. Los autores declaran que, si bien podría resultar prematuro lanzar recomendaciones globales sobre los patrones de prescripción de estos medicamentos, es necesario realizar advertencias clínicas sobre sus posibles consecuencias adversas.

La importancia de la dieta y el estilo de vida
Además, consideran importante que se realice una adecuada evaluación y seguimiento de los pacientes que consumen estos inhibidores a la hora de determinar la necesidad y la duración del su uso. Y subrayan la necesidad de distinguir entre el reflujo fisiológico, una regurgitación normal, que ni debilita ni daña los tejidos y es tan sólo una molestia sintomática, y el reflujo patológico, el que sí puede modificar el tejido y causar disfunciones o neoplasia.

Los científicos aconsejan a los doctores que tratan los trastornos relacionados con el reflujo sopesar los pros y los contras del tratamiento y considerar como meta un tratamiento más global de la enfermedad que incluya variaciones en la dieta y en el estilo de vida de los pacientes, que deben abandonar el consumo de tabaco. Tal y como subraya el documento, estas medidas adicionales pueden reducir los costes sanitarios relacionados con estas enfermedades y animar a los pacientes a que incluyan y mantengan comportamientos que redunden en una mejora de su calidad de vida.

 

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Milnacipran (Savella) no alivia el dolor de la fibromialgia y tiene problemas de seguridad. (Milnacipran (Savella) fails to alleviate fibromialgia pain, has safety concerns)
Worst Pills, Best Pills News
, 2009:15(9):1, 3 Ver en Ensayos Clínicos sección Ensayos Clínicos y Ética

 

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Rosiglitazona/pioglitazona. Otro revés para los fármacos de la familia del antidiabético Avandia
El Mundo, 16 de octubre de 2009
www.elmundo.es/elmundosalud/2009/10/16/corazon/1255688366.html

Desde la publicación en mayo de 2007 de un trabajo que relacionaba el uso del antidiabético Avandia con un mayor riesgo de infarto, la controversia sobre la seguridad del fármaco no ha cesado. A la polémica se une ahora un nuevo varapalo: los medicamentos de esta familia también podrían aumentar considerablemente el riesgo de fracturas.

Numerosas investigaciones habían apuntado previamente la asociación entre estos fármacos y una mayor fragilidad ósea. Sin embargo, la mayoría de estos trabajos presentaba importantes limitaciones y sugería que la asociación sólo afectaba a las mujeres.

Un estudio publicado esta semana en la revista PLoS Medicine’ avanza un paso más en esta hipótesis y afirma que las personas de ambos sexos en tratamiento con este fármaco tienen más posibilidades de romperse un hueso.

Para llevar a cabo esta investigación, los autores, dirigidos por Ian Douglas, de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, realizaron un seguimiento a 1.819 individuos a los que se les había prescrito pioglitazona (Actos) o rosiglitazona (Avandia) -ambos antidiabéticos de la familia de las tiazolidinedionas- al menos en una ocasión y habían sufrido alguna fractura.

El objetivo del trabajo era analizar si se producían más roturas de huesos en el periodo en el que los individuos estaban tomando una terapia basada en estos antidiabéticos (en la mayoría de los casos, Avandia fue el fármaco indicado).

Riesgo según la duración de la terapia
Los resultados mostraron que, tras tomar cualquiera de los dos fármacos, tanto las mujeres como los hombres analizados, presentaban un riesgo considerablemente más alto de fracturas. El estudio también puso de manifiesto que el riesgo de fracturas se incrementaba a medida que aumentaba la duración de la terapia.

Estas roturas no se localizaban en un lugar determinado, sino que afectaba a caderas, brazos, pies, muñecas u otros huesos de la mano, además de problemas vertebrales.

Aunque no han podido establecer una relación causal entre los fármacos y las fracturas, los autores del trabajo sugieren que sus resultados "deberían tomarse en consideración en el amplio debate existente sobre los posibles riesgos y beneficios asociados al tratamiento con las tiazolidinedionas", concluyen los investigadores.

El artículo completo se puede ver en: www.plosmedicine.org/article/info:doi/10.1371/journal.pmed.1000154

Para mayor información también puede consultar la sección advierten del Boletín Fármacos 2009; 12(1); 2004:7(2); En la sección de investigaciones 2007:10(3).

 

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Sertralina y citalopram. Algunos fármacos antidepresivos pueden causar daños en el feto
Laura Tardon
El Mundo, 25 de septiembre de 2009
www.elmundo.es/elmundosalud/2009/09/25/mujer/1253904435.html
Resumido por Salud y Fármacos

La depresión en mujeres embarazadas es un problema relativamente común. De hecho, la tasa se ha duplicado desde 1999. Ahora, un estudio publicado esta semana en British Medical Journal’ afirma que aquellas que toman antidepresivos durante los tres primeros meses de embarazo tienen un pequeño, pero importante, riesgo de dar a luz un bebé con defectos en el corazón.

De los cuatro antidepresivos analizados (sertralina, citalopram, paroxetina y fluoxetina), por ser los más utilizados en la práctica clínica, sólo sertralina y citalopram fueron finalmente asociados con un defecto muy concreto del corazón, relacionado con el septo.

El riesgo es bajo
Un grupo de investigadores de la Universidad de Aarhus (Dinamarca) estudió los casos de cerca de 500.000 niños nacidos entre 1996 y 2003 en Dinamarca. Observaron que la prevalencia de los defectos septales de los pequeños aumentaba en aquellos cuyas madres tomaban inhibidores de la recaptación de la serotonina (una clase de antidepresivos), concretamente sertralina y citalopram, durante los tres primeros meses. Según la doctora Cancelo, "en este periodo, el feto se está formando y pueden producirse malformaciones. Hay que tener cuidado con los fármacos".

Este tipo de problemas en el corazón ocurrió en el 0,9% de los niños cuyas madres tomaban antidepresivos, mientras que en los no expuestos, el porcentaje era de 0,5%. La diferencia no es significativamente alta. De hecho, el riesgo es bajo, ya que uno de cada 246 bebés expuestos puede sufrir este defecto del corazón.

Los responsables de la investigación subrayan que "la mayor prevalencia la encontramos en aquellos niños cuyas madres tomaban más de un fármaco antidepresivo. Aquí las cifras aumentaron. Uno de cada 62 puede desarrollar este problema".

Valorar todos los aspectos
"Los resultados son importantes en cuanto a que relacionan el uso de determinados antidepresivos con un aumento de la prevalencia de problemas septales", comenta Christina Chambers, profesora de la Universidad de California en San Diego y autora del editorial que acompaña la investigación.

Hasta el momento, tal y como señala el artículo, la mayoría de los estudios no encontraban relación entre los inhibidores de la recaptación de la serotonina y las malformaciones, pero cada vez se obtienen más resultados que indican un incremento de la prevalencia de problemas como la craneosinostosis (defectos en el cierre de los huesos del cráneo) o defectos del corazón, como el hallado en este trabajo.

Dados los resultados, los investigadores señalan que en cada caso, debería ponerse en la balanza los riesgos asociados con este tipo de fármacos y los derivados de la suspensión del tratamiento.

Según otro estudio que también se publica esta semana en General Hospital Psychiatry’, tanto los síntomas depresivos como el uso de algunos antidepresivos pueden estar asociados con cambios en el crecimiento del feto y gestaciones más cortas.

"Es importante consultar con el psiquiatra para ver si hay posibilidad de retirar el medicamento. Si no es posible, la solución es tan fácil como cambiar de antidepresivo", destaca la doctora Cancelo.

De momento, son necesarios más estudios que apoyen las conclusiones de éste, ya que, aunque la muestra es muy amplia, "de los 96.881 niños examinados, sólo 1.370 madres tomaban varios antidepresivos", apunta la autora del editorial.

Ver también la sección de prescripción, farmacia y utilización Boletín Fármacos 2009; 12(2); y 2009:12(3).

 

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Vacuna papilomavirus. EE.UU. Trombos y desmayos, los efectos más comunes de la vacuna del papilomavirus
Núria Baena
El Mundo, 18 de agosto de 2009
www.elmundo.es/elmundosalud/2009/08/18/oncologia/1250604380.html

Tres años después de que EEUU diese luz verde a la vacuna para prevenir la infección por el virus del papiloma humano (VPH) y siete meses más tarde de que dos niñas sufrieran convulsiones en Valencia después de ser vacunadas, disparando todas las alarmas en España. Un estudio publicado en la revista JAMA asegura que las tasas de efectos secundarios coinciden con los esperados, tanto según los registrados en vacunas anteriores, como de acuerdo a los observados en los ensayos clínicos realizados antes de la legalización de la vacuna, en los que participaron 21.000 mujeres.

El trabajo, llevado a cabo por el equipo de la doctora Barbara Slade, de los Centros de Control de las Enfermedades de EEUU (CDC), analiza los casos en los que se dieron reacciones adversas tras la administración de la vacuna en aquel país y que fueron registrados en el VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), un sistema nacional y voluntario de ‘vigilancia pasiva’, entre el 1 de junio de 2006 y el 31 de diciembre del 2008. En dicho periodo se administraron más de 23 millones de dosis de la vacuna.

En este registro se contabilizaron 12.424 informes, lo que representó una tasa de 53,9 incidencias por cada 100.000 dosis distribuidas. En un 61% de los casos, los síntomas adversos se dieron tras la primera dosis, en un 25% tras la segunda y en un 13%, después de la tercera. El 1% restante había recibido involuntariamente cuatro o más dosis. En 722 de las chicas (6,2% de todos los informes) se describieron efectos secundarios graves, incluidas 32 muertes. Además, por cada 100.000 dosis se detectaron 8,2 afectadas por síncope, 7,5 por reacciones locales, 6,8 por vértigos, cinco por náuseas, cuatro por dolor de cabeza, tres por reacciones de hipersensibilidad, y en menor medida otros trastornos neurológicos, autoinmunes o de la coagulación.

Para los investigadores, aunque la mayor parte de los casos no pueden considerarse como serios, resulta sorprendente que, mientras que por lo general los efectos secundarios no difieren de los registrados en otras vacunas, exista una tasa desproporcionada de síncopes y trombosis, aunque conjeturan que quizás pueda deberse a que en otras terapias dichos trastornos no fuesen notificados al tratarse de vacunas sometidas a una menor vigilancia y presión social y mediática.

Causas de la muerte imprecisas
En los casos de muerte en los que se dispone de autopsia o certificados de defunción, los científicos aclaran que se describen otras causas de fallecimiento al margen de la vacuna y que en dos terceras partes de deceso por trombosis las jóvenes tomaban anticonceptivos, un tipo de medicamento que puede incrementar hasta seis veces el riesgo de sufrir este trastorno. Dado que las usuarias de esta vacuna son jóvenes, la eventual incidencia de coágulos en chicas vacunadas es previsible, según los autores.

Además, para evitar desmayos que pueden ir acompañados de caídas y lesiones los científicos recuerdan la recomendación de la Comisión Asesora sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de esperar un periodo de 15 minutos tras la administración de una vacuna antes de dejarlas marcharse a casa.

Los autores del trabajo sostienen que este seguimiento permitirá la detección de potenciales efectos secundarios ‘raros’ según vaya incrementándose el número de personas vacunadas y determinará si se requieren evaluaciones posteriores. Además, defienden que los datos presentados en este trabajo coinciden con los obtenidos antes de que la vacuna obtuviese la licencia y piden que sean interpretados con cautela, sin que se tienda a asociar de forma generalizada los síntomas adversos con la inmunización.

El editorial que acompaña este estudio, firmado por Charlotte Haug, miembro de The Journal of the Norwegian Medical Association, defiende que el beneficio neto de la vacuna del papiloma humano es incierto, si se comparan los riesgos y beneficios potenciales. Teniendo en cuenta que una mujer que se expone repetidamente al VPH probablemente no desarrollará cáncer si se somete a seguimiento con citología de forma regular, sólo resultan aceptables pequeños riesgos y mínimos efectos dañinos ocasionados por la vacuna, argumenta Haug.

Críticas a las asociaciones médicas
Por otra parte, Sheila y David Rothman, miembros de la Mailman School of Public Health y del colegio de médicos y cirujanos de Columbia (ambos en EEUU), critican en un comentario especial en la misma revista que la utilidad de la vacuna del papiloma humano se haya orientado hacia la lucha contra el cáncer cervical, minimizándose la importancia de la transmisión sexual. De esta forma, el riesgo de cáncer cérvico entre las adolescentes se ha maximizado, mientras que las poblaciones más expuestas al riesgo se han visto casi ignoradas por culpa de lo que los autores consideran una estrategia de marketing de las compañías fabricantes.

Los autores argumentan que la industria ha proporcionado becas educativas a asociaciones profesionales médicas que tratan problemas oncológicos y sanitarios en mujeres y adolescentes, lo que ha animado a muchas de estas instituciones a crear programas educativos y agencias que han actuado como altavoces para promover el uso de la vacuna, eludiendo así a las autoridades sanitarias, que deberían haber encabezado una campaña de vacunación más sensibilizada hacia los verdaderos grupos de riesgo. Los autores creen que mucha de la información distribuida no aclara por completo la complejidad que rodea a la vacuna y no expone de forma equilibrada sus riesgos y beneficios.

Sheila y David Rothman piden en su escrito que las asociaciones médicas sean más transparentes en sus relaciones con la industria y sostienen que tan importante y apropiado es que aboguen por la vacunación como un bien público como que sus recomendaciones sean consistentes y fomenten un uso apropiado y rentable.

Nota el editor: la FDA también advierte sobre el riesgo de desmayos después de recibir la vacuna. Se puede leer en: www.elpais.com/articulo/sociedad/Desmayos/despues/vacuna/papiloma/elpepusoc/20090914elpepusoc_14/Tes

Para mayor información ver en este mismo número y sección la actualización sobre la vacuna de VPH, y la sección de advierten del Boletín Fármacos 2007:10(3); 2008:11(3); 2008:11(4); 2009:12(2); a sección de ética y derecho del Boletín Fármacos 2005:8(4); 2006:9(3);2008: 11(5); 2009:12(2); 2009:12(4); la sección de regulación y políticas del Boletín Fármacos 2009:12(1); 2009:12(3). Asimismo recomendamos consultar la siguiente web donde han ido recogiendo las distintas campañas realizadas en otros países: vicentebaos.blogspot.com/search/label/Vacunas

 

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Actualización sobre la vacuna de VPH (Gardasil). (An update in the HPV vaccine Gardasil)
Worst Pills, Best Pills News
, 2009:15(11):7-8
Resumido por Salud y Fármacos

En una revisión previa de la vacuna Gardasil (Worst Pills, Best Pills News de agosto 2007) concluimos que la vacuna era efectiva para prevenir las lesiones precancerosas del cervix ocasionadas por las cepas de virus de papiloma humano (VPH) que contiene la vacuna (HPV 16 y 18), siempre y cuando se vacunase a las mujeres antes de ser infectadas. Información publicada posteriormente sugiere que nuestra primera evaluación fue acertada y que la vacuna es eficaz y segura.

La información disponible no sugiere que se requiera una dosis de recuerdo, aunque esto podría cambiar si se prolonga el seguimiento de las mujeres vacunadas (los estudios pre-comercialización tuvieron una fase de seguimiento de cuatro años).

Un ensayo clínico ha demostrado que en los hombres la vacuna puede prevenir la aparición de verrugas genitales causadas por los VPH 6 y 11(los otros dos virus que previene esta vacuna). Este hallazgo podría indicar que en los hombres la vacuna podría prevenir el cáncer anal y de pene, pero como se trata de cánceres raros es probable que la vacuna en hombres no sea tan costo-efectiva como entre las mujeres.

El Comité asesor de la FDA ha recomendado la aprobación de Gardasil para los hombres de entre 9 y 26 años, pero la FDA todavía no la ha hecho.

La FDA también se aprobó el 16 de octubre el Cervarix, una vacuna que protege contra el VPH 16 y 18, pero que no protege contra las verrugas genitales, y probablemente tenga un costo inferior al Gardasil.

Prescrire revisó en el 2008 [1] los informes de seguridad del Gardasil y concluyó que la aparición de efectos adversos graves era rara o muy rara, y que incluso se dudaba de que la vacuna estuviera implicada en la aparición de los mismos. Es decir que el balance riesgo/beneficio del Gardasil en la prevención de la displasia de cérvix de grado elevado en mujeres no infectadas era positivo. Investigadores estadounidenses revisaron recientemente los 12.424 eventos adversos asociados a la vacuna que se habían presentado a la FDA hasta finales de 2008 y publicaron los resultados el 19 de agosto en la revista JAMA [2].

A finales de 2008 se habían distribuido más de 23 millones de dosis, y una cuarta parte de las adolescentes entre 13 y 17 años que residen en EE.UU. habían recibido al menos una de las tres dosis recomendadas. 772 de los informes (6,2%) eran sobre efectos secundarios graves, incluyendo 32 muertes, muchos ocurrieron después de que el paciente recibiera múltiples vacunas o se debieron a otras causas. La tasa de mortalidad entre los que recibieron la vacuna no fue superior a lo esperado en este grupo de pacientes y no se pudo esclarecer con certeza si la muerte fue una consecuencia directa de la vacuna.

La mayoría de los efectos adversos, incluyendo casos que siempre preocupan cuando se administran vacunas, como las enfermedades autoinmunes y el síndrome de Guillain-Barre, no se presentaron con mayor frecuencia a la esperada. Sin embargo, las trombosis en el sistema nerviosos (56, de los cuales 31 tenían información suficiente para hacer una revisión clínica) ocurrieron con una frecuencia entre cinco y siete veces superior a lo esperado, quizás porque algunas de las mujeres eran obesas y consumían anticonceptivos. Los desmayos también ocurrieron con mayor frecuencia a la esperada, esto puede ser grave si ocasionan fracturas, pero puede prevenirse si la mujer permanece sentada durante 15 minutos tras la administración de la vacuna.

En el mismo número de JAMA [3] se publicó un artículo describiendo la promoción que Merck ha estado haciendo de Gardasil. El articulo discute principalmente las becas que Merck entregó a tres asociaciones médicas (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, the Society of Gynecologic Oncologists and the American College Health Association) para que los médicos hicieran presentaciones y promovieran el uso d Gardasil, con frecuencia utilizando los materiales preparados por la industria. Según los autores del artículo, estos materiales solían exagerar los peligros del cáncer cervical, dando a entender que todos tienen el mismo riesgo cuando en realidad es un problema vinculado a la pobreza. También al comparar los beneficios con los riesgos, exageraban los beneficios.

Sin embargo todas estas críticas enmascaran el problema más grave de Gardasil, la gran injusticia de que la mayoría de las muertes por cáncer de cerviz ocurren en los países en desarrollo y el sistema de precios de Merck asegura que la mayoría de las mujeres de esos países nunca se beneficien del poder de la vacuna para prevenir el cáncer. Esto no ha cambiado desde el 2007.

[1] Adverse effects of papillomavirus vaccines: pharmacovigilance data in 2008Prescrire International 2009;18(102):163
[2] Barbara A. Slade; Laura Leidel; Claudia Vellozzi; Emily Jane Woo; Wei Hua; Andrea Sutherland; Hector S. Izurieta; Robert Ball; Nancy Miller; M. Miles Braun; Lauri E. Markowitz; John Iskander. Postlicensure Safety Surveillance for Quadrivalent Human Papillomavirus Recombinant Vaccine. JAMA. 2009;302(7):750-757
[3] Sheila M. Rothman; David J. Rothman. Marketing HPV Vaccine. Implications for Adolescent Health and Medical Professionalism. JAMA. 2009;302(7):781-786.

Para mayor información ver en este mismo número y sección Trombos y desmayos, los efectos más comunes de la vacuna del papilomavirus; y la sección de advierten del Boletín Fármacos 2007:10(3); 2008:11(3); 2008:11(4); 2009:12(2); la sección de ética y derecho del Boletín Fármacos 2005:8(4); 2006:9(3);2008: 11(5); 2009:12(2); 2009:12(4); y la sección de regulación y políticas del Boletín Fármacos 2009:12(1); 2009:12(3). Asimismo recomendamos consultar la siguiente web donde han ido recogiendo las distintas campañas realizadas en otros países: vicentebaos.blogspot.com/search/label/Vacunas

 

(principio de página…)

(regresa a advierten…)

 

 

Yaz. Investigan anticonceptivo Bayer por posible relación con muerte
El Informador (México), 28 de septiembre de 2009
www.informador.com.mx/tecnologia/2009/141257/6/investigan-anticonceptivo-bayer-por-posible-relacion-con-muerte.htm

La autoridad médica suiza Swissmedic anunció el viernes que investigaba sospechas de una posible relación entre la muerte de una mujer por un coágulo de sangre, diez meses después de ser recetada con los anticonceptivos de bajas dosis de Bayer, Yaz.

La unidad suiza de la farmacéutica alemana dijo en un comunicado que no realizaría comentarios sobre el caso más allá de decir que tomaría cualquier nexo muy seriamente.

La compañía expresó simpatía con la familia de la mujer, señalando que su muerte a mediados de septiembre era trágica, sin importar si había una conexión con la pastilla anticonceptiva. Nueve muertes en Suiza desde 1990 han estado ligadas a anticonceptivos orales, según Swissmedic.

La autoridad dijo que comenzó a investigar todas las pastillas de control de la natalidad luego de que una joven de 16 años fuera afectada por una embolia pulmonar después de tomar Yaz.

Bayer lanzó Yaz el año pasado en Europa, dos años después de empezar a venderla en Estados Unidos. La compañía dijo que esperaba que el medicamento generara un auge en las ventas europeas en el plazo de cinco años. Yaz es la versión de menor dosis de Yasmin, también de Bayer.

Las pastillas anticonceptivas Yasmin, Yaz y Yasminelle, todas de Bayer, fueron el producto farmacéutico de la compañía con mejores ventas el año pasado, generando  se pone así €1.2000 millones en ventas en el 2008.

 

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modificado el 28 de Noviembre de 2013


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